MDD 93/42/EEC是目前欧洲可见到的为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中： 　　 

第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件 　　 

第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。 　　 

第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。 　　 

第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录Ⅷ和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。　　 

第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。 　　 

第6条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。 

第7条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。 　　 

第8条款：医疗器械必须经过一定的程序(程序Ⅱ-Ⅶ中描述)以证明其满足基本要求。 　　 

第9条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

医疗器械指令的要求可概括如下； 　　 

① 所有的医疗器械应满足指令的基本要求。 　　 

② 每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。 　　

③ 所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。