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医用诊疗椅CE认证办理所需技术文件
发布时间: 2022-06-25 15:43 更新时间: 2024-11-08 08:20

CE认证要准备的技术文件:

  1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;

  2、产品使用说明书;

  3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);

  4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;

  5、产品电器原理图、方框图和线路图等;

  6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);

  7、测试报告 (Test Report);

  8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)

  9、产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);

  10、CE符合声明(DOC);

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