根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。

澳大利亚TGA认证法规依据：

境外制造商如何办理TGA认证？

1.签订澳代sponsor：

澳大利亚代理(澳代)--持证人，只负责法规注册， 不涉及商品后续市场的销售， 有别于经销商的角色。

2.准备制造商证据+注册资料

1）TGA认可的制造商证据：

欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下办理的CE证书

美国FDA PMA

美国FDA 510(k)

加拿大HC MDL

日本PMDA或RCB的PMA

ISO 13485：2016 证书(**注意颁发该证书是IVDD 98/79/EC 下指定的机构，仅适用于2022年5月26日之前的IVD 纳入申请)

根据医疗器械单一审核计划(MDSAP)颁发的报告和证书

CE或FDA认证对于TGA注册并不是必须的，但是有了之后会降低TGA注册的周期和审核费用。

澳大利亚医疗器械分类标准：

1）MD医疗器械分类类似于CE MDD

2）澳大利亚医疗器械分类标准-IVD

温馨提示：

与欧盟IVD分类有所差别，与IVDR 趋近，当基于CE去注册TGA时，要特别注意两个地区的差异性。

举例:版新冠抗原试剂：欧盟CE 属于IVDD Others--自我符合性声明DoC 澳大利亚TGA属于Class3-TGA强制审核。

不同分类的医疗器械如何进行TGA 注册？

1、确定您的产品是否需要TGA注册，并纳入ARTG数据库

1）有可能在TGA不算医疗产品

2）是医疗产品，但是属于法规豁免产品(如:用于对器官捐赠者的检测产品)

3）是医疗产品，法规不豁免，但ARTG可豁免(如:用于临床试验的产品、定制式产品等)

2、产品注册前需要做哪些准备工作

1）确定产品分类

2）确定产品GMDN（TGA按GMDN管控产品，缴纳TGA年费&审核费 ）

3）准备制造商证据

4）准备其他注册申请资料

TGA认证申请资料：

（1）提交项目的工作任务清单;

（2）准备中国注册文件的编制大纲;

（3）培训和指导客户基础数据的准备，包括：澳大利亚药品的一般控制、澳大利亚药品注册基本介绍、培训注册文件和培训要求；

（4）审核并确认客户提供的基本信息;

（5）用英文准备注册文件和相关申请文件;

（6）协助在客户的澳大利亚注册申请人（保荐人）的配合下向TGA提交注册文件;

（7）负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系，以回答有关TGA的问题;

（8）负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;

（9）回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。

澳大利亚TGA认证申请流程：

1)GMP Clearance

在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP Clearance”程序。(简单的说，就是GMP的互认审查过程)因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。

2)编辑注册文件

3)通过Sponsor进行电子登记

只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查)，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”，对于进口药来说就是进口商。

4)资费

5)获得登记号

6)接受随机的和目标性的检查

进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的核心是产品是符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，及质量标准能否有效控制质量。