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欧盟医疗器械法规MDR详细解析
发布时间: 2023-04-28 09:51 更新时间: 2024-11-08 08:20
欧盟医疗器械法规 (MDR) 取代了 MDD 和 AIMDD指令,并于 2017 年 5 月 25 日生效,并于2021年5月26日全面执行。
制造商要获得遗留器械的延长时间,需要在 2024年5月26日之前为这些器械提交 MDR 申请,并且在 2024年9月26日之前与公告机构签订正式书面协议。
根据遗留器械的分类:
III 类植入定制器械的MDR过渡截止日为2026年5月
III 类或 IIb植入类器械(非WET)为 2027年12月
其他 IIb 类、IIa 类、Is 类和 Im 类器械的MDR过渡截止日为2028年12月
在MDD下不需要公告机构认证并且符合性声明在 2021年5月26日之前完成,但是现在依据 MDR 需要公告机构认证的器械,MDR过渡截止日为2028年12月
2028年12月底前,所有遗留器械必须符合MDR法规
MDR Article 120.4规定的销售(sell-off)条款已废除,允许获得MDD和AIMDD 指令证书并投放市场的医疗器械继续出售,不设截止日期。
有关过渡条款的详细信息和适用条件,请参考 2023 年 3 月发布的关于特定医疗器械和体外诊断医疗器械过渡条款的修订版 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 法规。
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