中心新闻
欧盟医疗器械法规MDR详细解析
发布时间: 2023-04-28 09:51 更新时间: 2024-11-25 08:20
欧盟医疗器械法规 (MDR) 取代了 MDD 和 AIMDD指令,并于 2017 年 5 月 25 日生效,并于2021年5月26日全面执行。
制造商要获得遗留器械的延长时间,需要在 2024年5月26日之前为这些器械提交 MDR 申请,并且在 2024年9月26日之前与公告机构签订正式书面协议。
根据遗留器械的分类:
III 类植入定制器械的MDR过渡截止日为2026年5月
III 类或 IIb植入类器械(非WET)为 2027年12月
其他 IIb 类、IIa 类、Is 类和 Im 类器械的MDR过渡截止日为2028年12月
在MDD下不需要公告机构认证并且符合性声明在 2021年5月26日之前完成,但是现在依据 MDR 需要公告机构认证的器械,MDR过渡截止日为2028年12月
2028年12月底前,所有遗留器械必须符合MDR法规
MDR Article 120.4规定的销售(sell-off)条款已废除,允许获得MDD和AIMDD 指令证书并投放市场的医疗器械继续出售,不设截止日期。
有关过渡条款的详细信息和适用条件,请参考 2023 年 3 月发布的关于特定医疗器械和体外诊断医疗器械过渡条款的修订版 (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746 法规。
其他新闻
- 欧盟CE认证发证机构有几种类型 2024-11-25
- CE认证办理流程,企业需要符合哪些条件 2024-11-25
- 哪些国家需要办理CE认证 2024-11-25
- 欧盟CE认证适用于哪些国家 2024-11-25
- 欧盟医疗器械CE认证是怎么分类的 2024-11-25
- 欧盟CE认证证书怎么查询真假 2024-11-25
- 儿童智能手表CE认证所需哪些材料 2024-11-25
- 儿童智能手表CE认证如何办理 2024-11-25
- MDR(EU)2017/745 欧盟医疗器械CE认证办理 2024-11-25
- 欧盟医疗器械CE-MDR认证流程 2024-11-25
- 医疗器械CE认证咨询(MDR认证) 2024-11-25
- 医用外科器械产品办理CE认证流程和资料 2024-11-25
- 医疗用品办理欧盟CE认证怎么做 2024-11-25
- 家用电器CCC认证怎么办理 2024-11-25
- 骨传导耳机FCC认证如何办理 2024-11-25
联系方式
- 电 话:18576464303
- 联系人:刘小姐
- 手 机:18576464303