中心新闻
医疗器械CE认证所需技术文件是哪些
发布时间: 2023-05-04 10:51 更新时间: 2024-11-25 08:20
医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分,随着国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快,其未来的发展空间十分巨大。医疗器械作为救死扶伤的主力之一,各个国家都对其品质要求都十分严格。比如,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。
CE认证要准备的技术文件
1、制造商(欧盟授权代表/欧盟授权代理)的名称、地址,产品的名称、型号等。
2、产品使用说明书。
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
5、产品电器原理图、方框图和线路图等。
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
7、测试报告(Testing Report)。
8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
9、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
10、CE符合声明(DOC)。
其他新闻
- 医疗器械CE认证办理步骤 2024-11-25
- 碘伏棉棒做欧盟CE认证如何获得 2024-11-25
- 医用产品如何申请欧盟CE认证 2024-11-25
- 穴位贴CE认证申请流程 2024-11-25
- 疼痛贴出口欧洲做什么认证(CE认证) 2024-11-25
- 无影灯检查灯CE认证如何申请 2024-11-25
- 什么公司可以申请ISO14001认证 2024-11-25
- 什么企业可以申请ISO9001认证 2024-11-25
- 医用耗材厂家该如何申请ISO13485医疗体系 2024-11-25
- 医用耗材厂家产品出口欧洲办理什么认证 2024-11-25
- 医用压舌板CE认证如何办理 2024-11-25
- 医用纱布绷带CE认证所需材料 2024-11-25
- 医用棉签棉棒办理CE认证所需什么资料 2024-11-25
- 医疗器械FDA注册如何获得 2024-11-25
- 医疗器械CE认证代理机构 2024-11-25
联系方式
- 电 话:18576464303
- 联系人:刘小姐
- 手 机:18576464303