医疗器械MDR认证下属于欧盟CE认证的一种，其前身就是欧盟的医疗器械CE认证规范。医疗器械MDR认证于2020年5月发布，是新版并且用来代替欧盟医疗器械CE法规的强制性认证。该法规也通过了欧盟所有成员国的同意，这代表着获得医疗器械MDR认证的产品也能够进入欧盟的市场流通。

值得一说的是，新版的医疗器械MDR认证可以说是当时现有检测认证的全面升级，与之前的医疗器械CE认证有着相同的宗旨，也就是为了确保医疗器械完全无害以保障使用者与消费者的人身安全。虽然有着相同的宗旨，但是新版的欧盟医疗器械MDR认证的内容远超于旧的认证，其中包括了检测医疗器械的安全、性能以及符合性评估等。

新提出的欧盟医疗器械MDR认证凭借其全面的内容，科学的检测方式对当时的医疗器械行业产生了巨大的影响，让欧盟的医疗器械技术更加精进，使得投入欧盟市场的产品更具安全性与实用性。