欧盟MDR法规新变化

　　2021年5月26日起欧盟正式执行新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。欧盟MDR新规更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度，具体变化有以下几点：

　　1.医疗器械的范围扩大；

　　2.提出医疗器械新概念和定义；

　　3.设立中央电子资料库（Eudamed）；

　　4.设立产品独立的产品识别码（UDI）；

　　5.完善了医疗器械的通用安全和性能要求；

　　6.加强对技术文件的要求；

　　7.加强器械上市后的监管；

　　8.完善临床评价相关要求；

　　9.对授权认证机构（NB）提出严格要求等。

　　这些新变化意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对行业企业提出了更高的要求。可以预见的是，欧盟MDR新规实施后，将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长和合规风险增加等问题，建议相关医疗企业做好相应准备。

欧盟医疗器械CE认证如何获得

欧盟CE认证是欧盟对产品进行安全性和符合欧盟标准的评估认证。对于生产企业来说，CE认证是进入欧盟市场必须具备的条件之一。以下是欧盟医疗器械CE认证如何获得的介绍。

1.确定技术评估模块及评估程序

在申请CE认证之前，必须确定申请CE认证产品的技术评估模块及评估程序，建立技术档案，并确定产品的适用EU指令。

2.申请认证

企业必须选定CE认证规范的技术评估模块，及评估程序，并向认证机构提交申请、技术档案等相关文件。

3.现场审核

认证机构对企业的生产现场，设备，流程和技术档案进行审核，检查企业是否符合CE认证的技术规范标准，生产当中的过程是否可以保证每一批产品的质量和安全性。

4.检测

检测是CE认证的一个非常重要环节，认证机构必须根据技术规范、标准和检测程序进行产品检测。测验项目的选择应该基于产品类型和风险级别。

5.评定和发放证书

认证机构根据审核、检测结果对产品的质量和安全性做出评定，满足第三方检测要求的产品将颁发CE标志和认证证书，并在欧盟认证机构网站公示，以便用户查询。

欧盟医疗器械CE认证对企业来说非常重要，企业在申请CE认证前必须了解CE认证政策和技术规定，必须有一个完整的技术档案，产品需合格通过现场审核和检测后才能获得认证和使用CE标志。