在IVDR中，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类。

如图所知：A为低风险，D为高风险。MDCG2020-16分类指南中给出了一些IVDR中没有的术语定义，有助于大家更好地理解。

以下归为Class D：

1.用于检测血液、血制品、细胞、组织或器官中是否存在或暴露的传染因子，以评估是否适合输血、移植或细胞处理。

欧盟有指令（Directive 2002/98/EC、Directive 2006/17/EC、Directive2010/45/EU）专门规定了血液、组织、细胞、器官捐献的筛查要求。

2.用于检测威胁生命的具有高度或潜在高度传播风险的传染因子。

3. 用于检测威胁生命疾病的感染程度，在病人管理过程中这一监测是关键的。

例子：HBV、HCV、HIV病毒载量试剂盒

以下归为Class C：

用于血液分型或组织分型，以确保用于输血、移植或细胞处理的血液、血制品、细胞、组织的免疫学相容性的归为ClassC。例如HLA分型试剂盒、HLA测序分析软件

以下归为Class A：

1.制造商专门用于特定体外诊断项目的实验室常用产品或附件，如清洗液、缓冲液、稀释液、普通培养基、组织染液、移液器

2.用于IVD的仪器，如酶免疫分析仪、PCR热循环仪、NGS测序仪、临床化学分析仪、核酸自动纯化仪、血沉分析仪

3.标本容器

未涉及的器械归为Class B。

这些器械的错误结果不太可能对病人产生重大的负面影响，导致死亡或严重残疾，或将个人直接置于危险之中。

主要取决于器械的预期目的，用于激素、维生素、酶、代谢标记物、电解质和底物的临床化学检测，以及大多数免疫组织化学病理检测，以及对个人有中度风险且不易传播的传染性病原体检测的IVD都可能按这条规则分类。

目前IVDR的公告机构只有7家，目前很少有接单IVDR的公告机构 除非企业跟公告机构的关系比较好且是大客户，但是临床试验可以先做。