关于MDR授权代表-欧代

1. 当所有成员国器械制造商均未确立时，若制造商指定唯一授权代表，则器械只能投放于欧盟市场。

2. 委任应构成授权代表的授权书，只有在授权代表书面许可时，且至少在相同种类的所有器械有效时，才有效。

3. 授权代表应执行其和制造商间授权同意的指定任务。授权代表应根据要求向主管机构提供授权书副本。

授权书应要求且制造商应协助授权代表至少执行相关器械的以下任务：

(a) 核实已拟定符合性和技术文件的欧盟声明，且在适当时核实制造商已实施适当符合性评估流程。

(b) 保留一份可用的技术文件、欧盟符合性声明副本。如适用，保留一份包括所有修订和补充的相关证书副本，并按照第56条，在第10(8)条指定时期，由主管机构签发；

(c) 遵守第31条规定的注册义务，并核实该制造商已遵守第27和29条规定的注册义务；

（d） 响应主管机构的要求，提供所有必要信息和文档，采用相关成员国确定的欧盟官方语言，证明器械符合要求；

（e） 向制造商转达，授权代表具有其经营样品注册地成员国主管机构的所有要求，或访问器械，并核实主管机构收到样品或可访问器械；

（f） 配合主管机构采取的任何预防或纠正措施以消除或，如不可行，降低由器械导致的风险；

（g） 立即通知制造商来自医护人员、患者和使用者与有关指定器械可疑事件的投诉和举报；

（h） 如制造商违反本法规义务，则终止授权书。

4. 本条第3段所述指的授权书不得包括第10（1）、（2）、（3）、（6）、（7）、（9）、（10）、（11）和（12）所规定制造商的义务授权。

5. 在不影响本条第4段的情况下，当所有成员国的制造商都未确立，且未遵守第10条规定义务时，授权代表应与制造商一样为缺陷器械承担法律责任，并一样负有共同连带责任。

6. 根据第3段（h）点所述的理由终止任务的授权代表应立即将任务的终止和原因通知其所在成员国的主管机构，适当时也可通知参与该器械符合性评估的公告机构。

7. 本法规中对制造商注册营业地的成员国主管机构的任何引用应理解为，根据第1段指定在制造商有注册经营地的授权代表的成员国内，对主管机构的参考地。