2012年挪威诺贝尔委员会将诺贝尔和平奖授予欧洲联盟，目前欧盟有28个成员国，人口5亿，正式官方语言有24种。2016年6月24日，英国公布了“脱欧”公投的终结果，退出欧洲联盟。2017年3月29日，英国正式启动“脱欧”程序。2020年1月31日，英国正式脱欧。

医疗器械的相关法规文件：医疗器械指令是欧盟医疗器械的法规性文件。目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：

1）有源植人医疗器械指令（AIMD, 90/385/EEC)该指令是针对任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔道，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。例如心脏起搏器、可植入的胰岛素泵、除颤器等。该指令于1993年1月1日起生效，1995年1月1日强制实施。要求自1990年6月20日开始认证，取得CE标志；在1994年12月31日以 后没有CE标志的有源植人医疗器械不得在欧盟市场上销售。

2)医疗器械指令（MDR, 93/42/EEC)该指令除有源植入医疗器械和体外诊器械外，几乎所有的医疗器械都属于该指令管理范围，如无源医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等，于1995年1月1日起生效，1998年6月14日强制实施。要求自 1993 年开始进行 CE认证，1998年6月13日以后没有CE标志的医疗器械产品不得在欧盟市场上销售。2021年5月27日欧盟实施 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices新法规，正式实施MDR 93/42/EEC Medical devices指令。

3)体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EEC)该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断医疗器械及附件。于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。该指令要求要求体外诊断试剂及仪器自1998年开始认证，取得CE标志。2022年5月27日 Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices体外诊断医疗器械法规正式实施，98/79/EC In vitro diagnostic medical devices IVDR指令开启欧盟市场新旅程。

欧盟委员会医疗设备协调小组MDCG(Medical device coordination group)发布了体外诊断(IVDs)分类指南关于IVD投放欧盟市场前讲如何分类：

在IVDR中，根据预期目的和固有风险，诊断从低风险到高风险分为四类，A，B，C和D，某些要求仅适用于较高风险类别。

指南解释说，IVD的分类是由其预期用途决定的，而预期用途本身由制造商在标签、使用说明(IFU)、促销/销售材料、声明和性能评估中指定。

指南中指出：制造商必须清楚地指出设备的用途。MDCG表示，如果一种诊断可能会导致更高的风险分类，制造商应该在IFU和技术文件中说明使用限制。

指南中还指出，模棱两可的声明可能导致更高的分类。例如，用于筛查梅毒血液和组织捐献的诊断设备将被视为D类，而用于诊断梅毒感染的设备将被视为C类。

指南的大部分内容专门解释了确定IVD分类的7条规则。例如，规则1列出了三个预期目的的参数，这将促使诊断归入D类，而规则3涵盖了广泛的设备，将被认为是C类。

CE标志概述CE Marking(CE标志）被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求、从而实现了产品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧盟指令规定的主要要求（Essential Requirements), 并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和／或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧盟市场销售的通行证（根据MDR规定，医疗器械上市前需加贴 CE标志、除非是定作器械和临床试用的器械）。

已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回、持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。