1类医疗器械办理CE认证需要审厂吗？

答：不用

医疗器械CE认证流程

1、咨询

您可以以电话、传真、电子邮件等任一方式，向我们提出初步的申请意向(如：哪几类产品、申请何种认证、具体的型号及规格、产品样本及描述等)。

我们将根据您所提供的大致情况，向你建议佳的认证方案,提出测试前的文件及图纸等资料要求，并初步估算相关的费用。同时，我们会向您提供《申请书》、《代理授权通知书》等文件以备填写。

2、申请

请您将签字盖章的《申请书》、《代理授权通知书》返回我司，并按要求准备相关的资料；

我们将在收到上述的文件及资料后，正式受理申请并确立项目号，同时拟定《认证代理委托协议》（双方缔结的认证业务条约，以明确相互的责任及义务，一式两份）。

3、签约

请您将签字盖章的上述《协议》返回我司,并按《协议》条款支付相关费用；

我们将在收到签字盖章的《协议》和有关付款凭证后，指定项目工程师负责此项目，并选择与合适的实验室和工程师联系。

4、技术支持（可选择）

应您的要求，我们的项目工程师会向您讲解与您的产品相关的标准及安全要求；安排摸底测试和结构预检；将中文资料译成英文等。

上述技术支持的费用水平将根据具体的工作量来确定。

5、送检准备

我们的项目工程师会及时反馈同认证机构的联系的进展情况，并通知您测试或重复测试的样品要求和确切费用，以及认证机构要求签署的一系列文件（如认证机构的申请表、结构参数表、跟踪服务协议等）。

请您按要求准备好样品、文件资料、测试费用，并送交我们的项目工程师。

6、送检

我们的项目工程师会将您提供的样品、资料、费用一并提交到相应的认证机构或实验室，并及时地跟踪认证项目的进展情况、反馈测试信息，直至该项目结束。

7、重复测试

如果测试出现不合格项，您可以进行样品整改，再次送样，重复测试；也可以取消项目，在成熟时再提出申请。

我们的工程师将给出整改意见，并协助您进行样品整改。

8、工厂检查或发证前检验

项目开始后，会有认证机构或其指定的检验机构来您工厂进行工厂检查或发证前检验（CE认证除外），以考察工厂的测试和生产过程是否符合要求。通过该项检查检查，也是您取得授权或证书的必要条件。

我们的项目工程师可以协助您进行有关的准备工作。

9、后续服务(可选择)

在认证结束以后，我们可以根据您的不同的要求提供一系列的年度服务，如：更换修改页、申请变更等。