医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的类医疗器械备案资料存档备查。众所周知，根据医疗器械风险程度的不同，国内目前对于医疗器械进行管理，类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。缘兴医疗代办医疗器械备案与注册、医疗器械许可证等。下面，我们依据相关法律法规，结合多年工作经验，整理出医疗器械备案需要了解的事项：

　　1.依据相关规定，境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

　　2.办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。如果备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，那么备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

　　3.境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

　　4.备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求，产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

　　5.办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

　　6.备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

　　7.对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

　　8.已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

　　9.类医疗器械备案号的编排方式为：×1械备××××2××××3号，其中，×1为备案部门所在地的简称，比如进口类医疗器械为“国”字；境内类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。××××2为备案年份；××××3为备案流水号。

　　我们为医疗器械生产及销售企业提供医疗器械技术咨询服务，包括三类医疗器械经营许可证、一、二类医疗器械产品备案、CE认证、欧代、FDA注册、美代、MHPA注册、英代、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、TGA认证等咨询辅导。