防晒霜OTC NDC注册

OTC是英文over thecounter的缩写，即在柜台上可以买到药物的缩写，医药行业中OTC特指非处方药。非处方药是指可以患者自行判断、购买和使用的药品。OTC是经过较长时间的全面考察，具有疗效确切、使用方便、毒副作用小，不会引起药物的依赖性、耐药性或者耐受性，不会造成药物在体内的蓄积中毒，不良反应发生常常比较低。非处方药又分为甲类非处方药，即常看见的红色OTC标识和乙类非处方药绿色OTC标识。甲类非处方药必须在药店，有执业药师或药师指导下购买和使用，乙类非处方药品除可以在社会药店和医疗机构的药房购买外，还可以在经过批准的商业、企业零售。

OTC(Over-the-counter)药物是指不需要医生处方即可购买到的药品，又称非处方药。在美国有80多类OTC药物受FDA(美国食品药品监督管理局)管控，涵盖范围从痤疮药物到控制体重的药物。目前在美国市场上销售的OTC药物超过30万种，OTC产品在美国的医疗保健系统中扮演着越来越重要的角色。

如何注册OTC产品

OTC药品的注册有2种途径：

1.新药物申请：活性成分的安全性和有效性是未知或未被认可的。这类产品在上市前需要获得FDA的预批准(pre-approval)。通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案，包括临床试验，以证明安全性和有效性。

2. OTC专论（OTC Monograph）：活性成分通常被认为是安全有效的（Generally Recognized asSafe and Effective,GRASE）。专论中概述了对这类产品的限制，包括有效成分、标签和其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求，则不需要FDA的预批准。去头皮屑洗发水，含氟牙膏，防晒产品等都是作为非处方药（OTC）产品受监管。

OTC专论药物注册流程

1. 获取DUNS号码Request DUNS number

DUNS (Data Universal NumberingSystem)编码是一个的9位数字全球编码系统，是企业的身份识别码，被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。

2. 药物生产场所登记Drug establishment registration

OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记

3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code

为了方便追溯，药物产品都会被分配一个的识别码，称为国家药品代码（National Drug Codes, NDC）

4. 再次提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL toFDA

把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured ProductLabeling)格式的可扩展标示语言文件(XML)，再次提交给FDA。

5. 产品注册Drug listing to FDA

生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor，PLD）等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料（如吊牌、彩卡...）等

不参与药品生产或加工，而是以其自己的商品名进行市场营销和分销，并标记其他人生产的药品的公司，称为自由品牌分销商或PLD

6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance

FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签，但FDA规定了所有OTC药物的标签，如直接容器，外包装，药品说明书等，所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。因此，OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDAOTC药品标签要求。