2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

欧洲医疗器械法规(MDR)涵盖哪些设备?

MDR将术语“医疗设备”定义为用于以下任何一项的“仪器，仪器，器具，软件，植入物，试剂，材料或其他物品”：

a、诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病，残疾或伤害，但不用于残疾或伤害预防

b、调查，替换或修改解剖学，生理学或病理学过程

c、通过体外检查来自人体的样品提供数据

d、该定义涵盖了广泛的现有设备，但并非全部。MDR新指定了需要获得CE标志的某些类型的产品，包括用于清洁，消毒或消毒医疗设备的产品，以及用于控制和支持受孕的设备，无论是通过药理学，免疫学还是代谢方式。

e、请务必直接查阅法规，以确定您的医疗器械是否属于MDR。即便如此，根据您的设备分类，您可能不会遇到一些合规困难。根据MDR，I类设备不需要由第三方审核员(指定机构)进行QMS审核。

欧洲医疗器械法规(MDR)附件XVI涵盖哪些设备?

新的MDR共包含16个附件部分，引人注目的部分是附件XVI。本节要求MDR涵盖某些设备-以前可能不被视为医疗设备的设备。因此，一些公司受到医疗器械合规性规定的约束。

附件十六要求下列产品组符合MDR的要求：

a、隐形眼镜和眼睛内或眼睛上使用的其他产品(此处将包括滴眼液和化妆品隐形眼镜)

b、通过手术侵入手段将产品引入体内以修改解剖结构(硅乳房植入物现在符合条件)

c、用于面部或其他皮下填充物的产品和物质(肉毒杆菌注射)

d、用于吸脂，脂肪分解或脂肪成形术的设备

e、用于纹身和脱毛的高强度辐射设备

f、使用电流或磁流刺激大脑的设备

i、附件XVI填补了以前MDD法规中存在的许多空白，特别是将其自身强加于逃避监管的程序中使用的设备，因为它们是化妆品而非医疗性质。

I类医疗器械在MDR法规下的分类：

1）具有测量功能的I类器械Im

2）无菌I类器械Is

3）可重复使用的手术器械类I类器械Ir

4）普通I类器械

其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与。

I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求

按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。

有公告机构参与的I类医疗器械（Im, Is, Ir），须经过指定认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据；

不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。