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医用材料如何获得CE认证,如何贴上CE认证标志
发布时间: 2024-05-10 13:42 更新时间: 2024-11-22 08:20

许多产品需要获得CE认证标志才能在欧盟 销售。CE标志表明产品已经过制造商评估并被视为符合欧盟安全、健康和环境保护要求。在世界任何地方制造然后在欧盟销售的产品都需要它。

何时强制执行 CE 标志?

CE 标志仅适用于存在欧盟规范并要求加贴 CE 标志的产品。

某些产品同时符合多项欧盟要求。在贴上CE认证标志之前,您必须确保您的产品符合所有相关要求。禁止对不存在欧盟规范或不需要加贴CE标志的产品加贴CE标志。

如何获得CE标志?

作为产品的制造商,您全权负责声明符合所有要求。您不需要许可证即可在产品上贴上 CE 标志,但是,在此之前,您必须:

确保符合欧盟范围内所有相关要求

一旦您的产品带有 CE 标志(如果国家主管机构要求),您必须向他们提供有关CE认证标志的所有信息和支持文件。

您需要独立评估吗?

您需要检查您的产品是否必须由指定机构进行测试。您可以在适用于您的产品的相关法规中找到此信息: 按产品类别查看规则。

并非所有产品都 必须执行此步骤。

如果需要涉及公告机构,CE认证标志必须附有公告机构的标识号。CE认证标志和识别号可以单独粘贴,只要它们看起来彼此清晰相关即可。

您可以使用数据库搜索可以认证您的产品的公告机构。

如果您的产品不需要由独立机构进行验证,那么您就需要检查它是否符合技术要求。这包括估计和记录使用产品时可能存在的风险。

您需要支付任何费用吗?

如果您作为制造商自行进行合格评定,则无需支付任何费用。但是,如果您选择使用指定机构的服务,或者适用于您的产品的欧盟规范要求指定机构进行独立评估,那么您必须向指定机构支付其提供的服务费用。费用取决于您的产品适用的认证程序以及产品的复杂程度等。

如何贴上CE认证标志?

CE认证标志必须 清晰可见且不可磨灭。

CE标志必须由缩写“CE”组成,两个字母应具有相同的垂直尺寸且不小于5mm(除非相关产品要求中另有规定)。

如果您希望缩小或放大产品上的CE认证标志,则应尊重两个字母的比例。只要首字母保持可见,CE认证标志就可以采用不同的形式(例如颜色、实心或空心)。

如果CE标志无法贴在产品本身上,您可以将其贴在有包装的包装上,或者贴在任何随附文件上。如果您的产品受多项欧盟指令/法规的约束,要求贴有CE认证标志,则随附文件必须表明您的产品符合所有适用的欧盟指令/法规。

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