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医疗器材办理欧洲ce认证需要提前准备哪些资料和文件
发布时间: 2024-05-11 13:41 更新时间: 2024-11-22 08:20

CE,是从法语“Communate Europpene”缩写而成,是欧洲共同体的意思,简称欧盟。CE标识在欧盟市场属法律强制性标识。不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴CE标识,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》(The New Approach to technical harmonization and standardization)指令的基本要求。

CE标志

字母“CE”出现在欧洲经济区(EEA)扩展单一市场上交易的许多产品上。这意味着EEA中销售的产品经过评估,符合高安全、健康和环保要求。

CE标志的意义

用CE缩略词为符号加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求,并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售。已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

注意:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

CE认证基本信息

是否强制性:强制性+自我宣告

验厂要求:电子电器类无要求

持证人要求:无要求

技术信息:电压AC 230V/三相电400V , 频率50Hz /60Hz

CE认证有什么用?

CE认证是进入欧洲市场的自由通行证。做了CE认证主要有以下好处:

1) 贴有CE认证的产品会大大增加消费者的信任感,提高企业国内国际形象。

2) 同时CE认证标志也可以视为企业对消费者的一种承诺,表明产品满足了欧盟相关指令的基本安全健康要求还有以下好处

3) 通过CE认证并粘贴CE认证标志,产品就可以进入欧盟近30个成员国自由销售,无需符合每个国家的要求。

4) 提供同行业产品的竞争力。

CE证书的有效期是多长?

CE认证是根据产品的风险性来进行相关的测试与认证,因此CE认证证书的有效性也是根据产品的风险性、相关的标准及指令、制造商的产品生产工艺和原材料是否有重在变化,而决定CE的有效性,如果都没有重大变化,证书是一直有效性的,对于风险性比较高的产品,每年要进行持续的FPC来保持证书的有效性。

CE证书到期怎么办?

一般来说证书到期分几种情况:

1) 只是单纯的证书有效期到了,指令标准都没有更新,产品也没什么变化的情况下可以直接向发证机构申请续证。

2) 证书有效期到了,部分产品标准更新,可根据新标准要求评估来决定是重新认证还是续证

3) 证书指令标准都已过期,需要按新的标准和指令要求重新申请CE证书

进口商和分销商

进口商和分销商有助于确保只有符合欧盟规则、带有CE标志的产品才能投放欧洲经济区市场。作为制造商和贸易商之间的中间人,他们必须了解法律要求,并确保他们分销或进口的产品符合法律要求。

CE认证的好处

通过在产品上粘贴CE标志,制造商声明该产品符合CE标志的所有法律要求,并可在整个欧洲经济区销售。这也适用于在欧洲经济区销售的其他国家制造的产品。

CE标志为欧洲经济区内的企业和消费者带来了两大好处:

1.企业知道,带有CE标志的产品可以在欧洲经济区无限制地交易

2.消费者在整个欧洲经济区享有同等水平的健康、安全和环境保护

CE认证申请流程

1、申请公司填写申请表,提供资料,申请表,产品使用说明书和技术文件;

2、机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价;

3、申请公司确认项目,送样;

5、实验室进行产品测试,对技术文件审核;

6、产品经过测试,结果符合要求后,向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件,测试通过后颁发CE证书;

7、申请公司签署CE符合性声明,并在产品上贴附CE标志。

联系方式

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  • 联系人:刘小姐
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