明确FDA对医疗器械的分类

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：

（1）第1类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制）产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告；

（2）第二类医疗器械Class II：中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）产品必须达到功能标准;大部分需要注册前向FDA递交FDA510(K) (PMN市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在半年以上；510(K)仅对产品进行书面论证，不涉及获批前的工厂质量体系FDA GMP QSR820的现场审核；

（3）第三类医疗器械Class III：高等风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）严格控制，上市前必须先经批准。大部分需要先申请FDA PMA市场预投放批准，获批后才可以进行产品注册和合法上市销售；申请周期在一年以上；获批前FDA会对制造商进行FDA GMP QSR820质量体系的现场审核，通过后才可获批该产品的PMA申请。

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FDA对医疗器械的相关法规

美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。

官网链接：https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H

FDA医疗器械注册程序

（一）选择正确的路径递交

器械分类确定之后，需要选择相应法规要求下的上市前递交。常见的上市前递交类型包括：

• 510（k）（上市前通知）

• PMA（上市前批准）

• De Novo（自动III类指定的评价）

• HDE （人道主义器械豁免）