2024年6月15日起，澳大利亚对处方镜片的医疗器械分类实施了新的豁免政策。根据澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的zui新规定，用于矫正屈光不正的处方镜片在进口、出口和在澳大利亚供应前，不再需要列入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。这一变化意味着，相关企业在进行镜片的贸易活动时将享有更大的便利性和灵活性。

然而，值得注意的是，该豁免政策并不适用于那些用于治疗、替代或补充矫正屈光度的处方镜片。此外，虽然镜片无需经过上市前审批，但制造商仍需遵守澳大利亚的其他监管义务，确保产品质量和患者安全。

对于非处方眼镜，由于其仅用于放大图像或防晒，不属于治疗用品类别，因此不受TGA的监管。同时，眼镜架（不含镜片）也不属于治疗用品的监管范畴。

这次政策更新是澳大利亚在医疗器械监管领域的又一重要举措，旨在减轻企业负担，同时保持对患者安全的高度关注。企业在享受政策红利的同时，也应密切关注TGA的zui新动态，确保其产品符合所有适用的法规要求。

MDSAP AU P0002.009 zui新指南在 2024 年 8 月 6 日发布，针对 MDSAP AU P0002.009 新指南中对制造商的具体要求变化，可以概括为以下几点：

澳大利亚 Sponsor 相关要求的更新/删除：新指南中对澳大利亚 Sponsor 的定义和职责进行了明确，同时删除了与澳大利亚 Sponsor 相关的特定要求。

市场授权职责的明确：在澳大利亚，市场授权不是制造商的责任，而是由 Sponsor 承担适用的监管要求 (ARTG)。

文件和记录类型的描述优化：对文件和记录的类型的描述进行了优化，以提高清晰度和实用性。

上市后监督程序细化：对制造商建立的上市后监督程序提出了更加细化的要求，并对报告应提供的资料进行了更具体的规定。

不良事件报告要求的调整：删除了 Sponsor 在不良事件报告中的职责相关条款，只强调了制造商相关的内容，并要求制造商尽快向澳大利亚药品管理局或 Sponsor 报告，而不是在调查、纠正和纠正措施实施结束后报告。

附录变更：删除了附录 4，该附录原本提供了制造商与授权代表的协议模板。

日本相关要求的删除：新指南中删除了与日本旧 QMS 省令以及 ISO 13045:2003 相关的描述。

美国相关要求的微调：对 1973 年康复法案的遵守进行了调整，包括色盲可用性以及字体颜色的变更。

这些变化对医疗器械制造商来说非常重要，因为它们影响着 MDSAP 审核过程和不符合项的处理方式。制造商需要及时更新他们的质量管理体系以符合zui新的 MDSAP 要求。