在俄罗斯注册医疗器械（或体外诊断医疗器械）时应了解的五个基本要求。

1.在俄罗斯，所有风险类别设备都需要注册程序。这个程序要求相当高，主要是由于2013年1月1日的监管变化。除了需要提交复杂的注册档案外，还需要根据国家标准对要在俄罗斯注册的医疗器械进行测试。

2. 负责登记的俄罗斯政府实体是 Roszdravnadzor ，负责控制、批准或拒绝登记档案。为了开始注册程序，外国制造商必须通过授权的当地代表向俄罗斯联邦俄罗斯联邦监管局提交包括若干文件的档案，这些文件既具有行政性质，例如证书核证副本或声明，又具有技术性质。

3. 其中zui突出的是 STED 的复杂性和所需的承诺。这是技术文档摘要的缩写，是总结有关要注册的设备的技术和流程信息的特定文档。

4. 如前所述，应指定一名当地主体来跟踪登记。此人应该经验丰富且消息灵通，能够轻松顺利地监控注册程序。由于该法规经常发生变化，这并不是外国制造商必须指定的俄罗斯唯一的主体。根据近生效的“政府决议 2012 N.1416”，还必须任命一名授权代表负责上市后监督，以zui大限度地保护消费者。因此，该主体承担多项上市后阶段义务，例如：

设备符合性和认证验证；

组织和/或私人机构收集上市后数据（索赔、市场报告），用于报告俄罗斯联邦的活动并支持主管当局沟通（Roszdravnadzor e Rospotrebnadzor）；

支持外国制造商按照俄罗斯法规要求报告与参考领土内发生的事件相关的活动（事件通知管理/未遂事件）；

参考文件收集和维护（例如体系证书、CE证书、标签）。

上述两个主题可能重合，但这不具有约束力。然而，为了各个监管流程的一致性，建议这两个主体一致，并且不选择本地经销商。选择进口商/分销商当然便宜又方便（他们通常分担开支，甚至分销商承担费用），因此这似乎是一个方便的选择……但你应该多考虑后续事宜。

例如，进行注册的进口商/分销商可能不提交原始证书。但您必须考虑到每批货物都必须向海关出示注册证书的正本或真实副本。或者，如果进口商/分销商被任命为授权代表，考虑到第1个指定的经销商将负责收集所有上市后数据，并且他将是唯一的参考，因此可能很难将商业网络扩展到其他分销商。 向主管当局发送设备。

5. zui后的思考：建议仔细考虑俄罗斯市场的准入，这是一个非常有趣的市场，但要满足其准入要求却相当复杂。在市场上升期间抓住的机会可能很重要，但它必须引发新的反思深度，包括评估独立授权代表的任命以发展国家业务。

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