1、当局机构

在哥伦比亚，医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA)进行监管。

2、相关法规

法规框架：第582/17号法令和IVD法令和第3770/2004号法令（及其修正案）

分类指南：按

风险

等级从低到高，MD分为Class I, IIa, IIb和III，IVD分为Class I, II和III。遵循的分类规则是Decree 4725/2005

3、INVIMA认证步骤

确定医疗器械的正确分类之后，您必须完成下列步骤才能在哥伦比亚市场销售医疗器械。

（1）如果您在哥伦比亚当地没有办公场所，您需要委任一名诸如法定代理人的当地代表。

（2）获取由原产国或INVIMA认可的国家签发的自由销售证书（CFS）或外国政府证书（CFG）。

（3）提供一份质量体系证书，例如ISO 13485。

（4）提供产品信息和产品的销售历史记录；IIa、IIb和III类器械需要提供测试报告，IIb和III类器械还需要提供临床数据。但值得注意的是，对于某些I类器械，也可能需要测试报告或临床数据，这取决于产品的具体特性和风险等级。

（5）您必须以西班牙语提交这些资料给INVIMA，并支付申请费。

（6）一旦获得批准，INVIMA将会签发注册证书。

5、低风险产品快速审批

对于I类医疗器械的注册申请，INVIMA可能有一个相对简化的审批流程，但制造商仍需向INVIMA递交完整的技术文件以供审查。IIa类医疗器械需要经过INVIMA的正式审查流程。IIb和III类器械不符合快速审批的条件，必须等到正式的审查和审批流程完成，并且获得INVIMA的注册证书后，才能开始上市销售。通常，这个流程可能需要6到8个月的时间。在审查过程中，制造商需要对INVIMA提出的要求及时做出答复，以确保注册流程的顺利进行。

6、当地代表

进入哥伦比亚市场需要有当地代表，哥伦比亚当地代表的主要职责响应主管当局的要求，向主管当局提供所有必要的信息和文件，完成整个注册流程并于当局及时沟通；配合主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，同时及时报告产品投放市场后的不良事件给当局和制造商。

7、哥伦比亚认证常见疑问

Q:需要原产国审批吗？

在开始哥伦比亚医疗器械注册流程之前，您必须先获得原产国的审批。如果您没有原产国的审批，您可以提供由下列国家签发的CFS/CFG：澳大利亚、加拿大、日本、欧盟或美国。

Q、何时需要更新我在哥伦比亚的注册证书？

注册证书的有效期为10年。您必须在注册证书到期前的三（3）个月内向INVIMA申请更新换证。

Q、如果没有ISO 13485证书，我们该怎么办？

哥伦比亚的法规明确指出，制造商必须拥有质量管理体系（比如ISO 13485）方面的证明。不过，您可以通过其他方式来达到这个要求（例如：提供ISO 9001证书或FDA的现场检查报告）。