医疗器械fda认证申请流程及技术要求

FDA认证申请流程：

.企业登记

企业注册申请表

FDA确认，发布企业序列号; 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章) 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。

企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款

注册和列名免费;

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

办理注册

收费后计算， FDA60个工作日完成注册;

FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件