家用制氧机CE认证办理流程

随着新冠疫情不断的发展，世界各地对医疗器械的需求量也在扩大，这使中国的医疗器械企业纷纷将中国市场瞄向国外，但是海外贸易并非那么容易做，它需要各种各样的手续，其中CE认证就是医疗产品出口欧盟必备的条件。那么如何顺利通过欧盟CE认证呢？

医疗器械产品要想顺利通过欧盟CE认证，需要做好下面三方面的工作：

1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

2. 企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

3. 企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

支持这些指令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医用电气设备部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1医用电气设备部分：安全通用要求及号修正；

（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

（4）EN60601-1-2医用电气设备部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。