医疗器械产品FDA注册常见问题解答
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
FDA不是一个认证,FDA是属于美国的一个政府单位,相当于咱们国内的食药监局,如果产品需要出口到米国需要在他们FDA进行一个注册登记!比如食品,药品,医疗器械,激光产品,化妆品这类就需要进行FDA注册登记!
1.ClassI类医疗器械注册的流程:
--签订合同,支付首付款
--由我们帮助申请FDA年金付款,工厂支付FDA年金
--由我们帮助进行工厂注册产品列明
--获得账户操作号和产品列明号
--支付尾款
--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)
Class II类医疗器械注册流程:
--签订合同,支付首付款
--由我们指导编写510(k)文件
--由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510(k)文件
--FDA进行RTA(接受度)评审
--FDA进行文件评审
--由我们指导进行文件整改,评审通过
--支付尾款
--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
2. FDA注册要求工厂审核吗?
FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,
目的,联系等信息。
3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗?
邓白氏公司和FDA是合作机构,为FDA提供数据支持,如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息,如果贵公司
没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的(发稿日为2016年3月3日,以后的法规变化不在此讨论中)
4. FDA注册的周期一般多久?
Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配
Registration Number, 产品可以进入美国海关。
Class II产品需要先进行510(k) 评审,获得批准后再重述上述Class I步骤。
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