医疗器械产品FDA注册常见问题解答

FDA不是一个认证，FDA是属于美国的一个政府单位，相当于咱们国内的食药监局，如果产品需要出口到米国需要在他们FDA进行一个注册登记！比如食品，药品，医疗器械，激光产品，化妆品这类就需要进行FDA注册登记！

1.ClassI类医疗器械注册的流程：
　    --签订合同，支付首付款
       --由我们帮助申请FDA年金付款，工厂支付FDA年金
       --由我们帮助进行工厂注册产品列明
       --获得账户操作号和产品列明号
       --支付尾款
　    --FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）
Class II类医疗器械注册流程：
 --签订合同，支付首付款
       --由我们指导编写510（k)文件
       --由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费
       --向FDA提交510（k)文件
       --FDA进行RTA（接受度）评审
       --FDA进行文件评审
       --由我们指导进行文件整改，评审通过
　    --支付尾款
　    --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
2. FDA注册要求工厂审核吗？
   FDA在注册时不进行工厂检查的，但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查，在被FDA抽到后会接到FDA的通知，通知会包含检查的时间，
　目的，联系等信息。
3. FDA注册强制要求邓白氏编码吗？
　邓白氏公司和FDA是合作机构，为FDA提供数据支持，如果贵公司已经拥有邓白氏编码则在FDA注册过程中提供编码即可自动识别贵公司相关的注册信息，如果贵公司
　没有邓白氏编码则注册过程中需要从新输入贵公司的注册信息。所以邓白氏编码在FDA注册中不是必须的（发稿日为2016年3月3日，以后的法规变化不在此讨论中）
4. FDA注册的周期一般多久？
   Class I 产品FDA注册周期一般为2-3周（包含FDA年金支付时间），注册完成后立即获得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天内FDA系统自动分配
   Registration Number, 产品可以进入美国海关。
   Class II产品需要先进行510(k) 评审，获得批准后再重述上述Class I步骤。