该怎么办理美国FDA注册

一）什么是美国FDA？

FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

美国FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。

二）为什么要注册美国FDA？

很多人都有这样的困惑：产品做FDA注册到底有什么用？我注册了就能将产品顺利出口到美国吗？

1）FDA的“信赖”效应

获得被世界卫生组织认定为高安全规范的FDA认证，意味着你的产品大大提升消费者对产品的信赖度，将有效提升企业的信誉度和品牌形象。

2）美国市场的“通行证”

产品抵运美国口岸时，会逐批抽查，抽查样品合格才可放行；如果不合格，FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉，还可以进行“自动扣留”。而做了FDA认证就能顺利进入美国市场售卖。

3）许多企业招投标的硬性要求

美国FDA作为全球公认的产品安全认证，许多甲方在招投标时，都会硬性要求乙方产品必须做了美国FDA注册，尤其是进出口贸易企业。

4）提升中国企业出口竞争力

目前，越来越多的中国企业对美国FDA认证足够重视，因为这些企业相信：通过美国FDA认证的食品、产品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是安全和有信誉的。

因此，不管企业是将产品出口到美国还是用作国内宣传，注册美国FDA都是很好的选择，也是入市的要求。

三）哪些产品需要做FDA注册？

根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。

1）美国化妆品FDA注册怎么做

2）食品接触类产品FDA注册

3）激光产品FDA注册

4）药品企业FDA注册

5）医疗器械FDA注册

除以上列举的5大类产品外，其他产品也需要做美国FDA注册，如有任何疑问欢迎随时