医用脱脂棉出口欧洲做CE认证好申请吗？

医用脱脂纱布和医用脱脂棉是医疗行业用作患者伤口包扎、保护、清理等用途的主要卫生材料。一直以来，该产品的质量要求均按照WS1-195-1987《脱脂棉》和WS1-196-1987《脱脂纱布》标准执行。随着国民经济的迅猛发展，生产企业生产能力的提高及市场需求的多样性，原标准已无法在生产上满足对现有产品的质量指导作用，依据行业标准YY0330-2015《医用脱脂棉》进行检验和生产。

如果您是生产医疗器械的企业，希望进军欧洲市场。我们能为您提供如下的服务方案： 1、协助判定产品分类 2、CE技术文件编写 3、欧盟授权代表服务 4、欧盟注册 5、ISO13485医疗器械质量管理体系。

协助判定产品分类 

1) I类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械。 

2) I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I类医疗器械。 

3) I-s（灭菌）医疗器械：以灭菌形式出现在市场上的I类医疗器械。 

4) IIa类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。 

5) IIb类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。 

6) III类医疗器械：风险等级高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。 

补充：MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等； 

MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估。