医用腹带做一份CE认证需要多长时间

造口腹带既适用于一般腹部手术患者，又适用于乙状结肠回肠及尿路造口及造口瘘患者，便于医护人员对伤口造口的观察与管理，增进了患者的舒适度，可循环性利用。患者术毕处理好切口，根据造口形状修建造口底盘，粘贴好造口袋后，再根据手术方式将医用造口腹带正确放置于患者腰下，如乙状结肠造口位于左腹部，将腹带造口侧腹面置于患者左边；回肠造口及尿路造口位于相应的右腹部，腹带相反放置；未行造口者根据引流管引出位置灵活放置，并可将引流管从弹力带间隔引出。揭开造口开窗的圆形窗罩，将造口袋轻柔穿过圆形窗口置于腹带外，伤口观察窗盖过伤口位置，再根据患者腰围扣好子母扣即可。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR法规中产品分类的主要变化：

产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。

分类原则没有变化

分类规则：18条=>22条

规则3：(原有内容上新增)

-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官，或在体外和胚胎一起使用=>III类。

规则4：范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。

规则6-7：外科侵入器械

-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>III类

规则8：植入器械或长期外科侵入器械

-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物（不包括钉、板等部件）=>III类

适用范围扩大

-非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围

加强警戒和市场监管

-一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。