医用腹带做一份CE认证需要多长时间
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-24 08:20:00 价格 请来电询价 联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人 刘小姐 立即询价 |
造口腹带既适用于一般腹部手术患者,又适用于乙状结肠回肠及尿路造口及造口瘘患者,便于医护人员对伤口造口的观察与管理,增进了患者的舒适度,可循环性利用。患者术毕处理好切口,根据造口形状修建造口底盘,粘贴好造口袋后,再根据手术方式将医用造口腹带正确放置于患者腰下,如乙状结肠造口位于左腹部,将腹带造口侧腹面置于患者左边;回肠造口及尿路造口位于相应的右腹部,腹带相反放置;未行造口者根据引流管引出位置灵活放置,并可将引流管从弹力带间隔引出。揭开造口开窗的圆形窗罩,将造口袋轻柔穿过圆形窗口置于腹带外,伤口观察窗盖过伤口位置,再根据患者腰围扣好子母扣即可。
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU)2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR法规中产品分类的主要变化:
产品分类的等级维持为四类,即:I类,IIa,IIb和III类。
分类原则没有变化
分类规则:18条=>22条
规则3:(原有内容上新增)
-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官,或在体外和胚胎一起使用=>III类。
规则4:范围扩大至与损伤粘膜接触的侵入器械。
规则6-7:外科侵入器械
-预期与心脏和中央循环系统直接接触=>III类
规则8:植入器械或长期外科侵入器械
-外科补片、用于输注药物、人工椎间盘或与脊柱接触的植入物(不包括钉、板等部件)=>III类
适用范围扩大
-非医疗用途,但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围
加强警戒和市场监管
-一旦器械可以在市场上使用,制造商将必须收集有关其性能的数据,欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。
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