医用胶CE认证怎么办理，申请资料

医用胶的定义 国际上把用来制造与人体生理环境(人体组织及血液等)相接触的医疗用品统称为生物医学工程材料.在我国作为Ⅲ类医疗器械管理.

医用胶分类

广义上讲 医用胶可分为如下三大类:

一类为适合于胶接皮肤、脏器、神经、肌肉、血管、粘

膜的胶融剂.叫做软组织医用胶，大多为医用e氰基丙烯酸6B系胶和纤维蛋白

生物型胶。

另一类为适合于胶接和固定牙齿、骨筋、人体关节用的胶粘剂叫做硬

组织胶粘剂，比如骨水泥，聚甲基丙烯酸甲朗，新型基材树脂PUPMA(顺丁烯二酸酐

改件的BiS-GMA树脂的芳香族多甲基丙烯酸聚氨酯)和粘接性偶联剂4-META

(4-甲基丙烯酰氧乙基偏苯三酸酐酪)的CCl型牙科粘合剂等。

第三类为医用压敏胶，是加工制做种医疗用品，医用材料以及卫生用品的

原材料，主要以热熔压敏胶为主，呈固态，各种颜色，产品有:输液贴，医用橡皮

膏，创可贴等。

CE技术文件编写 

无论是I类自我声明器械还是高风险需要NB机构参与发证的器械，加贴CE标志前都需要有一份按照欧盟法规要求编写的CE技术文件。 

MDD指令要求下，多个产品可编写一份技术文件，而MDR法规要求下则需要一个产品一份独立的CE技术文件。 

CE技术文件编写的时机 

对于生产医疗器械的企业，一旦有产品出口欧洲就要提前准备好CE技术文件，同时技术文件要交由欧代保管，以备欧盟官方抽查调用。 

CE技术文件编写的流程

1) 收集编写技术文件需要提供的资料：企业信息、产品说明书、产品测试报告、产品包装标签图片、产品上市后信息等； 

2) 进行文件的编写； 

3) 文件编写好进行内部评审（I类）或交由第三方认证机构评审（高风险器械）； 

4) 评审提出的不符合项整改； 

5) 完成整改继续评审没问题后交付企业。