英国UKCA认证与MHRA认证的区别

时间即将来到了2021年1月，英国脱欧的过渡期即将结束。很多客户问询英代和英国注册的流程。

英国注册就是MHRA注册，全称是Medicines and Healthcare products RegulatoryAgency 医药和健康产品管理局。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都由MHRA主管。

MHRA美国申请注册必须哪些资料？

一：生产商信息内容：

1）公司注册地址

2）公司名字

3）企业类型（有限责任公司或是个人从业人员）

4）联系人信息

5）美国政策法规的负责人书面协议（可用时）

二：器材信息内容

1）适用政策法规

2）器材归类

3）器材的GMDN编码

4）型号规格或是版本号

5）文件目录号/参照号

6）UDI-DI(可用时）

7）UK认证（或是欧盟国家公告机构），可用时

8）特点，比如杀菌是否，是不是带有天然乳胶，是不是MRI适配。

与此同时根据申请器材的类型，我们还需要提交质量认证资格证书，合规性声明，或是订制器材声明。

美国申请注册MHRA做为贴上UKCA标示保证商品不断合规出入口英国关键一步，必须生产商的英国政策法规责任人来执行。另外还要准备合乎UKMDR 2002的技术资料，如果需要申请注册还要给予合规性声明和公告机构资格证书。