一类医疗器械英国MHRA注册办理流程介绍

英国脱欧，建在英国生产商或供应商将无法看作设在欧盟成员国社会经济营运商。

因此，在英国脱欧前，设在欧盟成员国27国社会经济发展营运商把美国商品传送到欧盟成员国会看作欧盟成员国地区代理，但之后看作供应商。社会经济发展营运商应遵守与供应商相关特殊的责任，这类责任有别于代理商责任。此外，欧盟成员国现行的产品政策法规没有限制生产商一定要在欧盟成员国委任法定代表。可是，若生产商选择委任法定代表，政策法规便要求该法定代表须设在欧盟成员国。法定代表由欧盟成员国或非欧盟成员国生产商委任，代表着该生产商处理事务管理。可是，欧盟成员国一些政策法规却规定，生产商尽量委任法定代表(如规管诊治一设备的政策法规)或责任人(规管护肤品安全性规例)，但是这些法定代表及责任人尽量设在欧盟成员国。根据欧盟成员国的产品政策法规，英国脱欧后，建在英国法定代表或责任人再也不会看作设在欧盟成员国的法定代表或责任人。因此，香港商家必须保证，英国脱欧后，他们委任的法定代表或责任人是设在欧盟成员国27国。

美国授权委托人/欧盟成员国委托代理人定义：

从美国/欧盟成员国国外进口的贴了CE标志的包装设计、标志和操作手册等上面，尽量清楚地印上去制造商的英国/欧盟授权代表/欧盟代表/欧盟成员国授权代理/国外法定代表EC-REP/EU-REP/名字的、具体地址等信息。

欧代/英代 标志要求：

信息尽量再度清晰，和牢固地附加。因此，理想地，标志是通过有利于辨别，坚固耐用且不能消除标签的在商品上及尤其是在其产品外包装（例如依据印刷包装或手雕）制作而成。无论什么时候，简易纸贴极有可能不符耐用度要求。倘若仍然需要诉诸于纸贴标志，应高品质发现运用担负广泛性应力场（摩擦，清洗，热，冷，空气相对湿度）和未识别效果与众不同纸贴未留一切残余物被去除。

美国 亚马逊尤其注意些什么？

当你在亚马逊英国站出售的来源于某一公司的品牌商品，国外将你看作本品在英国本土的制造商。

从我全面启动产品销售前，您有责任明确：

1、产品是否拥有相关合规标识，例如CE身份验证标志；

3、产品仿佛拥有政策法规，例如DOC符合要求声明、产品使用说明和安全生产信息等。

4、商品上存不存在制造商和供应商名字的、其申请注册商标或商标注册、产品类型、生产日期或序列号，以及可咨询详细地址等。有些时候，充分考虑产品尺寸或原料，制造商不可以在商品上包含之上信息。在这种情况下，信息可以呈现在包装设计或产品使用说明中；

5、作为品牌商品制造商，那还是理应确保产品附加DOC符合要求声明。亚马逊平台上销售产品时，在事前审批环节上，有需要就能递交该文本文件。