一类医疗器械做美国FDA注册怎么办理

疤痕贴的效果范围

一般疤痕贴如果含有活性成分的都是需要按照OTC药品类进行注册。

如果没有很有活性成分 需要按照医疗一类进行FDA注册即可。

可有用预防、医治修正淡化意外擦割伤、摔碰伤、痘印、点痣、蚊叮虫咬、外科手术、剖腹产、烧烫伤、植皮术、吸脂整形、双眼皮术、隆胸术、激光手术等不管任何原因创伤导致的线状疤痕、面状疤痕、疤痕疙瘩、凹陷、增生性疤痕、色素冷静等疤痕症状，运用ScarClinic都可以获得理想改善，有用抚平、软化及淡化疤痕，即使30年仍然有用，但对大面积平整如白纸般表皮缺失白斑淡化效果有限。

常见成分硅酮是一种高分子有机化合物，它在人体的运用已有40年历史，该材料无毒、无刺激性、无抗原性、无致癌致畸性，并且有很好的生物相容性，尤其是1982年Perkins等发现硅酮有防治疤痕增生的共同效果后，更是引起了人们的广泛重视。许多学者认为水潴留效果在硅酮的效果机理中起着十分重要的效果，硅酮能阻挡疤痕外表水蒸气蒸腾，起到一种类似皮肤角质层的效果，由于减少了水分通透性，从而减少了疤痕对毛细血管的需求，这样抑制了毛细胞管的增生，减少了胶原的堆积，从而到达操控疤增生的意图。运用硅酮后皮肤角质层含水量添加，产生水化效果，使疤痕内水溶性蛋白及许多低分子量的水溶性炎性混合物通透性添加，向疤痕外表分散，这样间质内水溶性产品减少;流体压力下降，疤痕变软老练。

疤痕贴产品进入美国市场，需要做NDC注册

企业工厂需要提供什么资料：

- DUNS编码

- 生产商信息

- 产品规格

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