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医疗器械产品的CE认证有效期是几年?

更新时间
2024-11-09 08:20:00
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详细介绍

如果您销售的商品带有CE标志并且是在欧盟境外制造的,那么需要商品标贴欧盟负责人联系信息。在2021年7月16日之后,在欧盟销售带有CE标志的商品但没位于欧盟境内的负责人属于违法行为。

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新欧盟商品安全法规简介

1、此类商品具有在欧盟的负责人;

2、带有CE标志的商品上需标贴有负责人的联系信息。此类标签可以贴在商品、商品包装、包裹或随附文件上。

在2021年7月16日之后,在欧盟销售带有CE标志的商品但没有欧盟负责人属于违法行为

首先要确认商品是否符合CE标志法规。需要带有CE标志的常见商品包括玩具、电子产品、个人防护装备、机械、建筑商品、燃气设备、休闲和私人船艇、压力容器以及测量设备。除医疗器械、民用爆炸物以及某些升降机和索道装置外,所有带有CE标志的商品均受此法规约束。

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对于需要带有CE标志的商品,请确保:

1、制造商已在商品上粘贴CE标志和其他所有相关合规标志(或在某些情况下,贴在包装上或随附文件中)

2、制造商已发布有效的欧盟合规性声明(或建筑商品的性能声明)并起草了其他适用的合规性文件,您可以根据要求提供这些文件。

作为制造商或品牌所有者,如您尚未出具相应文件(如检测报告和合规性声明),请您准备有效的欧盟合规性声明(或建筑商品的性能声明)并确保可以按照要求以管理机构理解的语言提供证明商品符合欧盟要求的其他文件。

如果您需要办理

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