美国医疗器械FDA认证是怎么办的

我们辛辛苦苦把食品、化妆品等产品生产出来，想要投放到美国市场上卖。除了考虑包装、名称和价格，先考虑获得食品和药物管理局(FDA)的批准。

　　关于FDA注册是什么

　　FDA是美国的食品药品监督管理局，FDA注册是到进行公司和企业登记注册，获得注册号码

　　FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别

　　分别注册

　　1.食品FDA注册 食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。

　　一个是食品做FDA不需要交美金年费

　　二是每偶数年进行一次更新

　　三食品FDA注册成功后是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的

　　费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的

　　2.医疗器械FDA注册：

　　包括企业注册和产品列名两个部分。

　　注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。

　　费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。

　　另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。

　　注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的

　　3.化妆品注册：FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；

　　办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为

　　企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，无法直接查询）

　　4.食品接触材质FDA：

　　（1）： 按照FDA标准做检测，会获得检测报告

　　（2）：拿到检测报告后，我们会作为贵司的美国代理人，到FDA数据库， 核对相对应的标准是否满足FDA的相关要求。然后出符合性证书的,终会获得FDA 符合性证书