国内医疗企业怎么办理美国FDA认证

FDA医疗器械注册

医疗器械分为一类、二类510K豁免，二类510K产品，我们只做一类和二类510K豁免

例如拐杖，电动牙刷，牙胶，护膝，纠正带，口罩、一次毒标本采集管、一次性检测拭子，咽拭子鼻拭子等一些简单的医疗用品

　　医疗器械FDA办理流程

　　1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

　　2）填写FDA申请表；

　　3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

　　4）支付美金到美国FDA；

　　5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

　　6）注册审批完成，获得批准号码；

　　项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。