矫正器CE认证MDR指令办理流程介绍

医疗机械的种类

第1类是指，根据班级常规管理足够确保其安全系数、实效性的医疗机械。

第二类就是指，并对安全系数、实效性理应加以控制的医疗机械。

第三类就是指，嵌入身体用以适用、延续生命;对人体健康具备危害因素，并对安全系数、实效性务必严格把控的医疗机械。

二类医疗器械批准范畴

1运营第二类和第三类医疗器械的法人单位、非法人单位和法人单位设立子公司理应申请办理《医疗器械经营企业许可证》。我国药品监督管理局另有约定的除外。

2.融资租赁业务医疗器械、三类医疗器械公司或医疗器械生产公司在本公司《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》标明的公司注册地址之外的地区开设经营地经营医疗器械商品，及其医疗器械生产公司销售自产自销产品范围之外的医疗器械，理应申请办理《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请办理《医疗器械经营企业许可证》，运营第二类医疗器械或第三类医疗器械里的隐形眼睛及医护用液。