医疗器械欧盟MDR CE认证申请流程

医疗器械CE认证命令（MDR)可用很广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器以外的绝大多数的医疗器械，如果没有原性医疗器械；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

医疗器械CE认证所需的标准：

医疗器械产品要顺利完成CE认证，必须做好三相关的工作

一，收集与验证商品相关的欧盟国家技术法规和欧盟（EN）规范，根据消化吸收、消化吸收、列入企业产品标准。

二，公司严格执行之上产品执行标准组织生产，也就是把以上技术法规和EN标准化的规定，落实到公司产品设计开发与生产加工的全流程。

三，公司必须按照ISO9000 ISO13485规范建与维护质量管理体系，并获得ISO9000 ISO13485验证。

针对医疗机械，适用命令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压（LVD）命令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）命令。

适用这种命令的欧盟标准是：

（1）EN60601-1医疗电器设备一部分：安全性通用性规定；

（2）EN60601-1-1医疗电器设备一部分：安全性通用性标准及号调整；

（3）EN60601-2-11医疗电气设备第二部分：γ射束医治设备安全专用性规定；

（4）EN60601-1-2医疗电器设备一部分：安全性通用性规定1.2节并行处理规范电磁兼容性——要求及检测。

在其中第（1）、（2）、（3）项依据是伽玛刀低压（LVD）测试根据：第（4）项依据是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试根据。