医疗器械fda注册流程解析

一方面，FDA一直是世界上高水平的监管机构，能够得到FDA的认证，可以说是对企业产品和质量体系的高认可，目前NMPA也一直在向FDA学习，他山之石，可以攻玉，学习FDA的先进经验，也可以先一步的判断NMPA将会采取什么样的政策。

另一方面，对于创新产品的批准上，FDA一直走在世界的前列，诚然，NMPA已经有创新产品的审批通道，但大部分创新产品，都是FDA已经批准注册，但国内尚未批准注册的产品，所以，对于全球首创的创新产品而言，现在FDA注册，不失为一个好选择。 

当你完成了一个医疗器械的开发和验证后，你发现该设备已经达到了设计的预期目标，那么下一个问题就是：我怎样才能让有需要的病人得到这个产品？答案显而易见：你需要向FDA申请。

但如果你是一个FDA新手，那么可能不知道整个注册过程应该如何开始，如何结束，这会让人不知所措。因此，在本文中，我将会对FDA绘制一个基本路线图，让FDA注册这件事情，更加一目了然。

但是，整个过程其实相当的复杂，所以本文只是做一个简单的介绍，并不打算成为对涉及医疗器械监管的所有方面的全面概述，如果需要进行全面的了解，至少要花上一整周的时间才行。

考虑到这一点，让我们回顾一下我们将涵盖的内容：

我们将解释FDA在医疗器械监管方面的作用；

第二，我们将回顾实际的定义和一些关于设备分类的基本知识；

第三，我们将描述将新产品推向市场的步骤；

第四，我们将描述你可能发送的不同类型的上市前监管文件；

第五，我们将确定你在阅读本文后应采取的三项行动。

1FDA在医疗器械监管方面的作用

FDA是美国联邦政府中历史悠久的综合性消费者保护机构，其使命是促进和保护公众健康。

这个范围很广，涵盖了食品、药品、生物制品、化妆品、动物和兽药、烟草，当然还有医疗器械和辐射产品，后两者由设备和辐射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，简称CDRH）负责监管。

CDRH通过在医疗器械上市前评估其安全性和有效性，并确保它们在上市后保持安全，来完成这一使命。其公共卫生目标是让患者和医疗服务提供者能够及时、持续地获得安全、有效和高质量的医疗器械。

FDA对医疗器械的监管权源于1976年Medical Device Amendments to Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)。随着科学知识的进步，该机构不断发展其法律，以确保以有效的方式监管这些产品。

从2002年开始，CDRH开始实施医疗器械使用费计划，受监管的设备行业向CDRH提供使用费，目的是推进监管决策。

在我们整个注册过程当中，遇到的个问题，往往都是“我的产品是医疗器械吗？”这是一个很好的问题，我们需要通过法律来帮助我们确定答案。

1976年修正案为我们提供了医疗器械的定义。完整的定义见FD&C Act第201(h)条。简而言之，设备是指诊断、治疗、治疗或预防疾病或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。

它通过影响身体的结构或功能来实现，但不通过化学代谢或作为药物来实现其目的。这个定义不包括某些软件功能，主要涉及行政数据存储和支持，以及电子病历的传输。

创新产品可能具有之前定义器械的某些方面，以及药物或生物制品等成分。

我们将这些产品称为组合产品，根据定义，组合产品至少涉及药物、器械和生物制品两种监管成分类型。药物-器械组合产品的一个例子是药物洗脱心血管支架，其两个组件共同作用，以保持动脉开放，防止再狭窄。

组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。通常由FDA的一个中心牵头，该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。

美国在制定相关联邦法律时，有意写得很宽泛。专门针对医疗器械的法规在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。

800~861部分主要涉及适用于大多数类型设备的广泛法规，862~1050部分主要涉及设备的具体要求。

例如，21 CFR 812涉及研究性设备豁免，这一要求适用于所有医疗器械；而21 CFR 876则提供了胃肠病学或泌尿学特有的分类信息和要求。

此外，21 CFR 1-99部分包含了适用于FDA监管的所有医疗产品的一般法规，包括医疗器械。因此，根据您的特定设备，您可能需要承担所有这些部分中概述的监管责任。