欧盟医疗器械MDR法规CE认证欧代办理指南

一个新的医疗机械政策法规（2017/745 / EU）（MDR）和血液制品医疗机械政策法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟国家法律与科技进步，医学科学转型和成长在法律的制定上保持一致。

新法规将建立一个完善，全透明，可持续发展的管控架构，获得全球认同，可以提高临床医学安全系数并且为生产商造就的市场准入制度。与命令不一样，政策法规不用转变成国家法。

医疗机械政策法规(MDR)背景

MDR将替代原先的医疗机械命令(93/42/EEC)(MDD)和积极植入式医疗机械命令(90/385/EEC) (AIMDD)。MDR于2017年5月公布，因新冠肺炎疫情危害MDR政策法规实行时间变长一年至2021年5月26日开始实施。

01

MDR应用领域

MDR的范畴早已增加了，因而做为生产商，您需要查验你的产品组合策略，来确认与命令对比，是不是拥有更多的机器设备归属于政策法规的范畴。留意配件十六所列商品，这类产品一旦根据载列一同型号的实施办法，便会列入本规例。不属本区域范围产品名录见第6段。

02

生产商的责任义务

代理商，生产商，采购商等责任以及关联已经在这个规章中明文规定。第10条生产商应该有风险管理制度(第2款)和品质管理制度(第9款);开展临床医学评定(第3段);撰写技术资料(第4段);，采用质量认证程序流程(第6段)。生产商亦需并对商品在市场中市场销售后承担(第12、13、14段)。他们必须要有适度的规章制度去弥补他们对有瑕疵装置导致的不良影响所负的会计义务(第16段)。每一个生产商应特定一名承担合规工作人员(第15条)。一些可嵌入机器的生产商务必给患者给予嵌入卡(第18条)。一旦生产商进行这所有的一切责任，她们应制订一份符合性声明(第19条)，并则在设备中运用CE标识(第20条)。欧盟国家/欧洲经济区之外的生产商应当与欧盟国家/欧洲经济区里的法定代理人签署合同(第11条)。法定代理人(第11条)、采购商(第13条)和代销商(第14条)的责任义务也进行了明确规定。

03

公告机构NB

依据MDR新规，务必特定公告机构。医疗机械将要求他们达到更加严格的要求，尤其是在临床能力层面。公告机构数据库系统(NANDO)可在这里寻找。

04

质量认证

依据一些装置危险类别和实际特点，凡符合CE标志装置的描述不尽相同(第五十二条)。全部IIa、IIb和III类机器设备以及一些特定I类机器设备都要一个通告机构干涉(见第7a5、b6和c7段)。第52条和配件九、十、习叙述了依据机器设备类型不同类型的评价方法。在一些前提下，生产商对质量认证路经有一些挑选。对于有些III类和IIb类机器设备，有一个新的临床医学评估咨询程序流程，该应用程序将由一个单独的专家团依据该公告机构的医学评定分析报告开展(第五十四条)。

附件一明确了一般的安全与技术性能，配件二和三明确了技术性文件信息构成。质量认证体系的范畴(第10条第9款)包含临床评价和上市以来临床医学随诊。临床评价方案务必在于临床评价自身(配件十四，A一部分)。能够为一些机器设备制订明确额外标准的通用规范(第9条)。

05

医疗机械政策法规（MDR）什么时候可用

MDR（EU）2017/745将在2021年5月26日起申请办理 - “申请日期”（DoA）。MDR的某个条文将提早起效（比如有关公告机构和医疗机械协调组）。有一些将于稍候申请办理（比如有关UDI标识）。目前命令何时终止可用？一般而言，命令90/385 / EEC和93/42 / EEC将在2021年5月25日（DoA）废止。设备及生产商都要遵守MDR。您需要评定机器的合规性 - 这可能还需要公告机构参与其中。别的关键包含：•临床医学评定• 风险管控•质量认证体系（QMS）•上市以来监管•技术资料和其它汇报•有瑕疵机器的义务。

06

在DoA以后

目前命令中的公告机构授予的资格证书是不是依然合理？

没错，AIMDD / MDD资格证书通常是在指定到期还款日以前合理。这适用通告组织一般授予的所有证书，包含EC设计方案质量检验报告，合格证，EC形式质量检验报告，EC资格证书全方位机制和EC资格证书生产制造。可是，凡是在2017年5月25日以后出具的资格证书迟在2024年5月27日以前失效。在这里时间以后，将不会高效的AIMDD / MDD资格证书。

能否在2024年5月27日以前同时拥有高效的MDR和AIMDD / MDD资格证书？

是。

在缓冲期完成后，生产商是不是仍然能够投入市场/交付使用合乎命令的机器？

没错，在一些环境下，能选再次投入市场/交付使用合乎命令的机器，直至其目前证书到期才行。这样可以确保在MDR下马上必须新资格证书。需要使用此选择项，全部目前资格证书务必合理（比如，QMS），机器的目标和特性不可变更，而且您需要遵照一个新的MDR标准进行申请注册，监控和当心。