办理美国FDA注册的五个步骤

FDA注册的五个步骤

现在我们已经介绍了一些相关的背景，下一步就是将这些东西串联在一起，弄清楚如何把你的新医疗设备推向市场。在接下来的部分中，我概述了FDA注册的5个步骤。

4.1、明确你的产品

步是要明确你的产品，这意味着要明确你的产品设计及目的。目的可以用预期用途（通常是广泛的）和使用适应症（通常是更具体的）来描述。你可能还需要描述产品的使用期限，以及目标患者人群，如使用的年龄范围或疾病状况。

4.2、确认该产品是否是医疗器械

一旦确定了这些细节，下一步就是确认该产品是医疗设备。这一步看似没有必要，在很多情况下，产品是医疗器械是显而易见的。但这又至关重要，在这里如果犯错误，将会造成无可估量的损失。

所以无论是单一产品，还是组合产品，请回到我们对医疗器械定义的那一节，确定产品是否属于医疗器械。

4.3、确定预期分类和监管途径

一旦确定产品实际上是一种医疗器械，第三步就是确定其预期分类和监管途径。分类将确定该设备的类别为 I、II 或 III，并通常会告诉您该设备要进入市场需要提交哪些监管文件。

4.4、准备产品的有效科学证据

在确定了产品的预期分类后，我们需要生成支持产品安全性和有效性所需的信息。

我们将这些信息称为有效的科学证据，这在法规中分别根据 21 CFR 860.7（c）（1）和（2）进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。

4.5、向FDA提交资料

后，一旦收集了所有的信息和证据，后一步就是准备并发送上市前的提交材料，以便将产品推向市场。

每种提交类型都有自己的一套流程、适用要求、审查时间和证据负担。因此，如果遵循这5个步骤，就会有一条清晰的路径将产品推向市场。