出口欧洲医疗产品需要有什么认证

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

它被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE认证常见问题回答：

1、CE认证是否是强制认证？

答：是。

CE认证是产品进入欧盟市场的通行证。产品在进入欧盟市场海关清关时，产品上需打上CE认证标志，并向海关提供CE认证报告与证书。

2、CE认证适用于哪些国家或地区？

答：CE认证是欧盟产品认证，适用于欧洲地区。

由于CE认证度高，实际上在一些本国认证要求不高的国家和地区，如非洲、中东、东南亚、南美等一些国家，有时也可以接受CE认证。

3、CE认证是否有工厂审查要求？

答：没有。

CE认证属于自我宣告，没有工厂审查要求（特殊产品类别除外）。

4、一般什么产品需要申请CE认证？

答：CE指令有很多，覆盖产品范围很广。一般我们常做的是电磁兼容指令（EMC）2014/30/EC、低电压指令（LVD）2014/35/EC、射频指令（RED）2014/53/EC。常做的产品主要为：信息技术类（IT）、音视频类（AV）、小家电类、灯具类等。

5、申请CE认证一般需要多长时间？

答：针对不同的产品类别及认证方式，周期一般在1-3周左右，基于产品测试一次性通过，资料齐全。

6、CE认证有效期为多久？

答：CE认证本身没有有效期，但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等情况，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试，甚至重新申请。

7、CE证书包含哪些信息？

答：CE证书一般包含以下信息：a，关于指令、标准等的描述；b，申请商信息（名称、地址）；c，制造商信息（名称、地址）；d，产品信息（名称、型号）；e，产品电气参数；f，CE标志；g，签字盖章等等。

8、EMC是什么意思？

答：EMC是CE下面的电磁兼容指令，测试产品对外界的干扰（EMI）是否超标，及抗外界干扰（EMS）的能力是否达标。通常所有带电的成品都需要申请EMC认证。

9、LVD是什么意思？

答：LVD是CE下面的低电压指令，主要测试产品的安全性。通常交流强电供电的产品才需要申请LVD认证，低压直流供电的产品一般不需要申请。

10、EMC包含哪些测试项目？

答：EMC测试项目：a、传导干扰（CE），b、功率辐射干扰（骚扰功率，PE），c、空间辐射干扰（RE），d、谐波电流干扰（Harmonic），e、电压波动干扰（Flicker），f、抗静电干扰（ESD），g、抗辐射干扰（RS），h、抗快速脉冲群干扰（EFT），i、抗雷击干扰（浪涌，Surge），j、抗传导干扰（CS），k、抗工频磁场干扰（MS），l、抗电压跌落干扰（Dips）等等。

11、LVD包含哪些测试项目？

答：LVD测试项目：1）.结构检查，2）.电气强度，3）.接地阻抗，4）.绝缘阻抗，5）.电容放电，6）.漏电流测试（接触电流），7）.非正常测试，8）.正常温度测试，9）.异常温度测试，10）.材料软化点测试，11）.危险能量测试，12）.机械强度，13）.危险电压，14）.灼热丝测试，15）.球压测试，16）.电磁场评估测试（EMF），17）.镙钉扭力测试，18）.烤箱测试，19）.雷击测试（Surge），20）.限电流测试（LCC），21）.限功率测试（LPS），22）.电源线拉力测试，23）.电源线摇摆测试，24）.标签擦拭，25）.输入测试，26）.潮湿测试，27）.应力消除测试，28）.针焰测试，29）.力矩测试等等。

12、CE与EMC、LVD是什么关系？

答：EMC和LVD是CE下面的两个指令。普通低压直流供电的产品申请CE认证一般只做EMC，做完后产品上可以打CE标志。强电交流供电的产品申请CE认证时，除了要求做EMC，还需要做LVD，EMC和LVD一般分开颁发检测报告及证书。

13、无线产品申请CE认证有什么特殊要求？

答：无线产品CE认证是申请CE-RED，除了要求做EMC和LVD，还需要做专门的无线产品指令RED。无线产品EMC也有专门的标准EN301489。无线产品不管是交流强电供电，还是低压直流供电，都需要做LVD。根据客户需要，无线产品CE证书有时会要求颁发欧盟NB证书。

14、无线产品CE NB证书是什么意思？

答：NB是Notified Bodies的缩写，是具有欧盟公告号的发证机构。NB机构颁发的证书被称为NB证书，NB证书比普通机构颁发的证书更有性。

15、普通产品申请CE认证需要提供哪些资料？

答：需提供资料：产品说明书/规格书、电路原理图、PCB正反面图（铜铂图、丝印图）、铭牌（Label）、安规件清单（CDF）、安规件认证证书或规格书。如果只申请EMC，则只需要提供产品说明书/规格书。

16、无线产品申请CE认证需要提供哪些资料？

答：需提供资料：产品说明书/规格书、电路原理图、PCB正反面图（铜铂图、丝印图）、铭牌（Label）、安规件清单（CDF）、安规件认证证书或规格书、物料清单（BOM）、方框图、线路描述、定频软件、天线规格书。

17、普通IT产品申请CE认证采用什么标准？

答：EMC标准：EN55032、EN61000-3-2、EN61000-3-3、EN55035。LVD标准：EN62368-1。

18、普通AV产品申请CE认证采用什么标准？

19、普通小家电产品申请CE认证采用什么标准？

答：EMC标准：EN55014-1、EN61000-3-2、EN61000-3-3、EN55014-2。LVD标准：EN60335-1、EN60335-2-X（“X”为数字，不同类别的小家电产品“X”代表不同数字）、EN62233（EMF）。

20、普通灯具产品申请CE认证采用什么标准？

答：EMC标准：EN55015、EN61000-3-2、EN61000-3-3、EN61547。LVD标准：EN60598-2-X（“X”为数字，不同类别的灯具产品“X”代表不同数字），EN61347，不同类别的灯具产品还会涉及到其它标准。

21、CE认证容易通过吗？

答：一般产品测试多少都会存在不通过的情况，其中不通过的项目主要是EMC中的传导、辐射，且不通过时整改的难度相对较大。其它项目通过的机率相对高一些，不通过时整改的难度也相对低一点。除了LVD中的结构检查，其它项目都是需要测试之后才知道是否可以通过，找贝斯通检测中心。

22、申请CE认证需要注意些什么？

答：首先，要弄清产品的用途及功能。用途及功能决定了产品所属的类别及工作模式，确定了类别及模式后才能确定采用什么标准，以及有哪些工作模式需要分别测试。其次，由于CE认证本身对发证机构没有特别要求，而客户有时会对发证机构有特别要求，所以申请时要确认清楚。由于测试标准或模式不对或不全，发证机构不符合客户要求，都可能会导致整个认证白做而需要重新申请。

23、哪些因素会影响到CE认证价格？

答：影响价格的因素：a、产品所执行的标准，b、产品的功能与模式，c、产品的尺寸与体积大小，d、产品的技术参数，e，选择不同的发证机构等等找贝斯通检测中心。

CE认证流程

1、委托方提供产品资料及相关要求给评估报价；

2、委托方确认回签报价，填写申请表，提供样品、资料（见备注），安排款项（），开案；

3、安排产品测试，并审核资料；

4、如测试、资料存在问题，安排整改、重测，直至合格；

5、测试、资料合格后，出具CE证书报告；

6、如需出欧盟NB机构颁发的CE证书，提交测试报告及相关资料到NB机构进行审核发证；

7、如需出国际机构如TUV等的CE证书报告，约发证机构进行目击测试；

8、目击测试完成后，发证机构出具CE测试报告，并颁发CE证书；

9、委托方付清款项（尾款），拿到证书报告，结案。

备注：

有线低压产品CE-EMC认证需提供资料：产品说明书/规格书。

有线强电产品CE-EMC+LVD认证需提供资料：产品说明书/规格书，电路原理图，PCB图，关键零部件认证证书/规格书，铭牌等。

无线产品CE-EMC+LVD+RED认证需提供资料：产品说明书/规格书，电路原理图，PCB图，关键零部件认证证书/规格书，铭牌，方框图，线路描述，定频软件，天线规格书等。

关键零部件包括：插头、电源线、胶料外壳、PCB板材、变压器及材料、开关、X电容、Y电容、光耦、电感、温控、保险、充电电池、外置适配器/电源/充电器等。