一类医疗产品做CE认证对产品有什么要求

在欧盟国家大型商场“CE”标示属强制性认证标志，无论是欧盟国家内部结构公司生产出来的商品，还是其它我国生产出来的商品，若想在欧盟国家商场上随意运转，就必须要贴上“CE”标示，这也是欧盟国家法案对产品质量明确提出的一种强制规定。中国家居的国外产销量特别大，应对参差不齐的商品，国外买家及采购商在选择商品时，会比过去更加谨慎，对产品质量标准也更加高。因而，严格掌控品质是在诸多竞争者中突围的关键所在。

进一步规范欧盟国家各会员国对电气设备电磁兼容性的监管，是欧盟国家各会员国有关电磁兼容测试的政策法规协调一致，89/336/EEC电磁兼容测试命令于1989年5月1日发布，1996年1月1日逐渐强制执行,现行的命令为2004/108/EC。

升级更新的EMC命令的编码为2014/30/EU，这将于2014年4月18日起效。老旧的的EMC命令2004/108/EC将在2016年4月20日废止。

CE认证要求提供的材料：

1、企业信息：头衔、详细地址、注册商标、企业营业执照；

2、商品信息：头衔、种类、技能性能参数、电路原理图、使用说明等；

3、试品等。

CE认证标准处理程序：

1.公司向我公司明确提出口头上或书面形式逐渐申请办理。

2.申请者填好申请表格，将申请表格，商品使用使用说明与技能文档提供我公司。

3.我公司技术工程师明确检查标准及检查新项目并价格。

4.申请者确定价格，并把试品及有关技能文档送往我公司试验室。

5.申请者和我司签署合同协议书，需要支付认证费。

6.我公司试验室开展产品检测以及对技能文档开展案件审理。

7.我公司试验室向申请者提供商品检测报告或技能文档（TCF），及其CE切合证实（COC），及CE标志。

8.申请者签定CE确保自我声明，并在商品上粘贴CE标识。