澳大利亚TGA医疗器械注册注意事项

澳洲的医用口罩按照I类管理，需要在TGA进行备案之后销售。在澳洲的备案需要由澳洲当地的sponsor来完成，其合规流程为以下：

1、指定sponsor：只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。

2、完成技术文档：低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求， 但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。

3、提交TGA进行备案；

4、获得证书；

澳大利亚TGA医疗器械注册注意事项

1、TGA认证通过后，可以申请产品在澳大利亚的注册，也可以接受这些国家或者在这些国家注册公司的委托生产；

2、TGA对证书的有效期不是统一的，有时定为3年，有时定为2年，而且在有效期内任何时候都可以来复检；

TGA认证申请文件、注册周期

（1）提交项目的工作任务清单;

（2）准备中国注册文件的编制大纲;

（3）培训和指导客户基础数据的准备，包括：澳大利亚药品的一般控制、澳大利亚药品注册基本介绍、培训注册文件和培训要求；

（4）审核并确认客户提供的基本信息;

（5）用英文准备注册文件和相关申请文件;

（6）协助在客户的澳大利亚注册申请人（保荐人）的配合下向TGA提交注册文件;

（7）负责在注册和GMP检查期间与TGA进行技术联系，以回答有关TGA的问题;

（8）负责在申请过程中补充和修改注册文件和其他申请文件;

（9）回应客户的澳大利亚注册申请人对注册文件的询问。