境外制造商如何办理澳洲TGA认证？

	更新时间 2024-11-05 08:20:00 价格请来电询价联系电话 18576464303 联系手机 18576464303 联系人刘小姐立即询价

详细介绍

根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请，获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。

澳大利亚TGA认证法规依据：

境外制造商如何办理TGA认证？

1.签订澳代sponsor：

澳大利亚代理(澳代)--持证人，只负责法规注册，不涉及商品后续市场的销售，有别于经销商的角色。

2.准备制造商证据+注册资料

1）TGA认可的制造商证据：

欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下办理的CE证书

美国FDA PMA

美国FDA 510(k)

加拿大HC MDL

日本PMDA或RCB的PMA

ISO 13485：2016 证书(**注意颁发该证书是IVDD 98/79/EC 下指定的机构，仅适用于2022年5月26日之前的IVD 纳入申请)

根据医疗器械单一审核计划(MDSAP)颁发的报告和证书

CE或FDA认证对于TGA注册并不是必须的，但是有了之后会降低TGA注册的周期和审核费用。

澳大利亚医疗器械分类标准：

1）MD医疗器械分类类似于CE MDD

类别	风险等级	举例
Class I	低	手术的牵引器、压舌板非灭菌医用口罩/手套
Class I sterile, Class I measuring	低	无菌医用口罩/手套有特定计量单位的药杯
Class lla	低偏中等	数字或红外温度计血压计
Class lib	中等偏高	激光手术产品
Class IIl	高	人工心脏瓣膜,可吸收手术缝合线 ,髋关节假体(如髋关节置换)
AIMD	高	心脏起搏器

2）澳大利亚医疗器械分类标准-IVD

类别	风险等级	举例
Class 1	无公共卫生风险或低个人风险	样品收集容器 ,微生物培养基
Class 2	低公共卫生风险或中等个人风险	怀孕和生育自测试剂盒 ,胆固醇测试
Class 3	中等公共卫生风险或高个人风险	性传播疾病(如衣原体，淋病)的测试 ,人类基因检测

温馨提示：

与欧盟IVD分类有所差别，与IVDR 趋近，当基于CE去注册TGA时，要特别注意两个地区的差异性。

举例:版新冠抗原试剂：欧盟CE 属于IVDD Others--自我符合性声明DoC 澳大利亚TGA属于Class3-TGA强制审核。

不同分类的医疗器械如何进行TGA 注册？

1、确定您的产品是否需要TGA注册，并纳入ARTG数据库

1）有可能在TGA不算医疗产品

2）是医疗产品，但是属于法规豁免产品(如:用于对器官捐赠者的检测产品)

3）是医疗产品，法规不豁免，但ARTG可豁免(如:用于临床试验的产品、定制式产品等)

2、产品注册前需要做哪些准备工作

1）确定产品分类

2）确定产品GMDN（TGA按GMDN管控产品，缴纳TGA年费&审核费）

3）准备制造商证据