电子类医疗器械CE认证怎么办理

欧盟RoHS2.0（2011/65/EU）于2011年7月1日正式在欧盟官方公报上发布，医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0，体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.0。

除个别豁免情况外，RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类，包括医疗器械。因此，电子医疗器械在申请医疗器械CE认证时，

为什么电子类医疗器械CE认证要考虑RoHS指令：

RoHS指令规定，依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的，额定工作电压为直流电不超过1500伏特、交流电不超过1000伏特的设备及配套产品被称为电子电气产品。

此外，电子电气产品的维修部件或再利用或者电缆或者升级其功能/容量的部件也属于RoHS2.0指令管辖范围内。

除个别豁免情况外，RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类，分别是：

（1）大型家用电器

（2）小型家用电器

（3）信息技术和远程通讯设备

（4）消费类设备

（5）照明设备

（6）电气电子工具

（7）玩具、休闲和运动设备

（8）医疗设备

（9）监测和控制设备（包括工业用监测和控制设备）

（10）自动售货机

RoHS2.0对有源医疗器械的生效时间：

RoHS指令对不同类别的电子电器设备规定了不同的生效时间。

对于医疗器械的生效时间，RoHS2.0进一步分别针对一般的医疗器械（符合欧盟93/42/EEC指令第1（2）款第a点的定义的）和“体外诊断医疗器械”（符合欧盟98/79/EC指令第1（2）款第b点的定义的）进行了规定。

对于一般医疗器械，RoHS指令生效的时间是2014年7月22日，即从2014年7月22日开始投放欧盟市场的一般医疗器械必须符合RoHS2.0的要求了。

对于“体外诊断医疗器械”，其生效时间则为2016年7月22日。

所以，现在我们必须关注的是普通有源医疗器械的RoHS符合性。

RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求：

RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求罗列如下：

产品中含有的“铅”、“镉”、“汞”、“六价铬”、“多溴联苯”、“多溴联苯醚”等六类物质不能超过限值。对这六类物质的限值除了“镉”为“0.01%”外，其余五类的都是“0.1%”。而且，对这些有害物质的限值都是从“均质材料”层次进行的，极为严格。这个要求是RoHS2.0指令的基本要求。

此外，RoHS2.0对制造商还有如下要求：

医疗器械CE认证审核员如何把握产品对RoHS2.0的符合性：

1. 准确把握与CE标志相关的RoHS2.0要求

a)产品中有害物质不能超标

b)产品需制订并随附技术文档，技术文档需符合EN 50581标准的要求

c)产品随附符合性声明，声明需符合RoHS2.0附件VI的格式和内容要求

d)产品加贴CE标志，标志格式需符合欧盟对CE标志的要求

2. 重点关注产品有害物质超标的主要风险

a) 风险材料：是导致产品有害物质超标的大风险。但有害物质只会存在于某些材料中，见下表：

b)风险工艺：某些工艺可能导致有害物质产生、转移/污染或浓度的变化

c)人为失误：如混料/混货：回用塑料混料；非常多，风险大，同时做两种产品的要重点关注

3. 把握关键风险过程

如上所述，有害物质超标的风险，主要的来源是原材料中有害物质超标。所以，一下过程的控制效果是关键，审核员应重点关注这些过程：

物料确认过程：必须确认公司拟采购的物料是经过充分验证符合RoHS的。

采购过程：公司采购的产品只能是经过确认的产品，供应商也必须是经过确认的。

来料检验：公司应该具备一定的有害物质检测能力，如配备XRF类快速测定仪。

仓库管理：确保物料的正确标识、正确发放，确保不发生混料。

生产过程：确保物料的正确领用，确保不发生混料。

产品检测：一般客户要求产品进行年度第三方RoHS检测。

技术文档：确保公司已按照EN 50581要求制定了技术文档。

符合性声明：确保公司已按照RoHS2.0附件VI的格式和内容制定了符合性声明。

CE标志：确保CE标志格式和加贴的正确性