医疗产品ce、fda认证办理流程，申请资料

医疗器械优先审批  

A、优先审批的利好

体系核查优先

审评审批优先

专项交流

B、申请优先审批的相关要求

符合下列情形之一的医疗器械：

(1) 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

(2) 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

(3) 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

(4) 专用于儿童，且具有明显临床优势；

(5) 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

对于其他应当优先审批的医疗器械，由国家药品监督管理局广泛听取意见，并组织专家论证后再确定是否予以优先审批。

以上所提及医疗器械均需属于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械。

C、审批流程

（三）发补  

A、发补定义

在注审评过程中，当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时，需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料，并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。

B、发补方式

线上模式：通过eRPS系统将"补正资料通知单"发送至申请人/注册人，同步邮寄纸质件。

线下模式：补正资料通知单邮寄至申请人/注册人。

C、发补要求

申请人/注册人收到补充资料通知单后，应严格按照补充通知单的要求，1年内完成补充资料的提交。

D、补充资料递交

线上模式：申请人/注册人在eRPS系统 "补充资料"模块上传电子版补充资料。

线下模式：申请人/注册人可通过直接送达或邮寄方式提交补充资料，线下提交的补充资料应包括纸质和电子版两份资料，且两份资料内容一致，电子版资料应依据通知单要求将相关文件置入对应RPS ToC目录下。

 （四）专家咨询会  

A、专家咨询会

医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家以会议的形式进行讨论并提出意见的过程。

B、属下列情形之一的，可召开专家咨询会：

（1）通过创新审查的医疗器械。

（2）通过优先审批的医疗器械。

（3）通过应急审批的医疗器械。

（4）同品种的医疗器械。

（5）其他产品在审评中的技术问题，由各分技术委员会自行研究解决，存在争议的可提交中心技术委员会讨论，确需咨询专家意见的经中心技术委员会同意后可提出专家咨询会申请。