美国FDA注册与OTC注册的区别

国外OTC注册是什么？OTC是over the counter的简称，即非处方药品，就是指这些不用医生处方，顾客可以直接在药店或药房中就可以购取药物。OTC申请注册其实不过是药物FDA申请注册中的一小类，我们能代申请办理非处方药品OTC申请注册，大约花费10000-15000上下。非处方药品OTC申请注册大约1个月上下，OTC申请注册需要提交邓白氏编码。

药物FDA 申请注册介绍：

1、《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法令）第510条规定在美国生产，制取，繁育，复合型或生产加工药品的企业，或者提供进口药品到美国的公司必须要在FDA申请注册。且这种企业必须要在创建账户，需列举在国外开展商业服务分销商的所有生产制造，制取，散播，配置或生产加工的药物。

2、除此之外，其他国家平台在创建账户务必特定国外地区代理和采购商。

3、国外FDA对于美国药物FDA申请注册分成临床医学使用药物（IND）、新药申请（NDA）、简单新药申请（ANDA）、非处方药品（OTC）及其生物制药批准申请办理（BLA）五类。

非处方药品OTC申请注册办理手续：

1、OTC认证成功包括邓白氏编码申请注册、公司注册、产品注册；

2、先我们首先开展邓白氏编码申请注册（DUNS），邓白氏注册（DUNS）全给申请表格需填好，填写信息包括：公司名字、公司类型、主营、员工数量、公司座机（所提供固话和办公地点保持一致），信息填写健全递交邓白氏官方邮箱，等邓白氏（DUNS）确认书出来，让顾客签名盖章传送数据，再递交邓白氏官方邮箱，资料完整大约3个工作日上下出来邓白氏注册码；

3、次之大家然后再进行公司注册链接，顾客按照要求填好健全好申请表格，由我们技术部这里递交国外，进而等国外那里系统软件审批，审核后下达公司注册链接；

4、之后我们申请办理商品注册链接，每一个商品每一款规格型号不一样都需要分离申请办理，每一个成分各不相同也需要分离申请办理，也有商品企业也需慎重填好，企业不一样会影响到商品注册链接申请。

5、全部步骤申请办理结束，即便是认证成功了，下面仅需等候由美国FDA任意发放FEI码就行了。

OTC整个过程申请注册完，共含三个注册链接：①邓白氏注册码②公司注册链接③商品注册链接，各自可以从国外FDA查看。