医疗器械MDR新法规，医疗器械CE认证，医疗器械欧代注册

欧盟UDI正式实施时间节点

1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：

对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；

对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；

对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。

2）根据体外诊断产品法规IVDR（Regulation (EU) 2017/746）：

对于D类器械，自2023年5月26日起适用；

对于B类和C类器械，应自2025年5月26日起适用；

对于A类器械，应自2027年5月26日起适用。

UDI分配系统的发行机构

欧盟委员会于2019年6月6日发布指定运行医疗器械UDI分配系统发行机构的执行决定，并将于发布后的20天，即2019年6月27日，正式生效。该“决定”明确了目前的发行机构，发行机构的效期，发行机构的暂停或撤销等规定。

1）发行机构清单

(a) GS1 AISBL

(b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)

(c) ICCBBA

(d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH

2）发行机构效期及暂停或撤销规定

发行机构自2019年6月27日期，有效期为5年，5年之后，若该发行机构仍然符合相关法规标准的规定，该机构的效期可延长5年。但如果发现已指定的发行机构不再满足相关法规标准的要求，委员会可能暂停或撤销该发行机构。

3）发行机构适用器械要求

落入医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）以及体外诊断产品法规IVDR（Regulation (EU) 2017/746）中的所有器械，该发行机构均适用。