医用全麻包CE认证办理欧代注册申请周期

医疗机械CE标志

CE是欧盟国家强制性规定，全部远销欧盟国家市场商品都必须要标识“CE”，自然对做为治病救人的医疗机械这一独特用品来讲也是如此。在国外，除开负责人政府如工商局受检者将查验上市医疗机械是不是含有CE标志，海关部门都将仅容许含有CE标志的商品根据边境线。此外，医疗机械的使用人(医师、医院门诊)在挑选新器材的时候也会查验是不是含有CE标志。显而易见，CE标志可以作为器材在欧盟国家里的“通行卡”。与此同时，一个医疗器械假如合理合法贴上了CE标志，也就说明：

1、 该医疗机械非常符合欧盟国家医疗机械政策法规基本要求；

2、 该医疗机械还可以在欧盟国家销售市场内任意商品流通、市场销售和使用；

3、 该医疗机械整个建立全过程已经通过了一个对应的合乎性评价程序流程。 

在医疗设备行业，欧洲委员会制订发布三个欧盟指令，以取代原先各组员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。 这三个命令各是：

  1.基本医疗机械命令(MDD，93/42/EEC)，可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械(医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等)；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。该命令已经在1995年1月1日起效，衔接截止期为1998年6月13日，从1998年6月14日起申请强制执行。

  2.血液制品器材命令(IVDD，98/79/EC)，适用红细胞电子计数器，测血糖仪器、怀孕检测试纸、肿瘤诊断、优生优育确诊等血液制品用医疗器械。

  3.数字功放植入性医疗机械命令(AIMDD， 90/335/EEC)，适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗机械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

  以上命令要求，在命令开始实施后，仅有含有CE标志的医疗器械才可以在欧盟国家市场中市场销售。