医用换药包CE认证流程及准备资料

CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于"技术档案"的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

    医疗器械指令93／42／EEC要求"技术档案"可能包含：企业的质量手册和程序文件；企业简介及欧洲代表名称、联系方式；CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料），主要内容如下：

1、产品名称、分类

2、产品概述（包括类型和预期用途）

◇产品的历史沿革

◇技术性能参数

◇产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

◇产品的图示与样品

◇产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施

5、生产质量控制

◇产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）

◇产品的灭菌方法和确认的描述

◇灭菌验证

◇产品质量控制措施

◇产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

◇包装材料说明

◇标签

◇使用说明书

7、技术评价

◇产品检验报告及相关文献

◇技术概要及观点

8、风险管理

◇产品潜在风险报告及相关文献

◇潜在风险的概要及观点

9、临床评价

◇产品临床测试报告及相关文献

◇临床使用概述及观点

附1、产品出厂检测报告

附2、产品型式检测报告

附3、基本要求检查表

备注：

◇临床研究（包括：物理性能，生化、药理 、药动及毒性研究，功效测试，灭菌合格证明，药物相容性等）

◇生物兼容性测试（A）部分要求：细胞毒性、感光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性； （B）支持测试：慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。）

◇临床资料（需要临床研究或描述临床研究）

◇包装合格证明

◇标签、使用说明

◇结论（设计档案资料的接受、利益对应风险的陈述）

10、欧盟授权代表信息及协议

11、符合基本要求表

12、协调标准

13、警戒系统程序