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浙江医疗器械ce认证代理机构

更新时间
2024-11-15 08:20:00
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详细介绍

IVDD区分了四个不同类别,基于各自产品使用的相关风险。清单A和清单B中的所有产品要求公告机构参与各符合性评估程序。
清单A
附件二的清单A包括具有高潜在风险的产品,其中包括用于检测下列项目的试剂、校准品和质控品:
血型(ABO血型系统、Rhesus血型系统、抗Kell血型);
HIV-1/-2感染、HTLV-I/-II感染和乙型、丙型、丁型肝炎。
清单B
附件二的清单B包含高风险产品(包括试剂、校和质控品,除非另有说明)
旨在确定血型(抗Duffy和抗Kidd);
旨在测定不规则抗红血球抗体;
旨在检测风疹和弓形虫;
旨在检测苯丙酮尿症;
旨在检测巨细胞病毒或衣原体的感染;
旨在检测肿瘤标记物PSA;
旨在检测HLA  DR、A、B;
旨在评估21三染色体综合症的风险,其中包括软件;
血糖水平自我诊断产品,其中包括仪器。
自测类体外诊断产品
上述器械须接受IVDD附录一第7节中规定的具体要求:
该产品必须便于非人士使用,附带的说明必须易于理解;
必须尽可能减少发生错误使用或者误解相关结果的风险;
在可能的情况下,上述器械必须包括一个用户质控,供使用时验证使用方法是否正确。
用于自测的装置要求公告机构参与合规评估程序。公告机构评估时将特别关注自我测试部分。
注意:用于测试血糖水平的产品不在该产品组(见清单B)
其他体外医疗器械产品
既未列入附录二也不做自测使用的产品不要求公告机构参与符合性评估流程。典型示例为甲状腺功能的临床化学测试。

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