医疗器械CE、欧代、FDA、ISO13485申请流程及办理要求

体外诊断器械CE技术文件（IVDD）

1、目录表（版本状态，互相应用）

2、生产者的名称和地址

3、产品名称（所有的种类/型号）

产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）

4、器械样本的识别  

5、符合性声明

6、其它文件，如证书，批准件

7、适用标准清单

8、基本要求检查表（附录1）

9、风险分析

10、产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）

11、生产方式（生产流程图） 

12、质量控制过程（来料，过程中和终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）

13、如适用，与OEM生产者的协议

15、过程验证；受控过程

16、包装信息

17、标准和使用说明书

18、微生物状态的信息

19、设计考虑（所有要求的总结） 

20、稳定性研究

（单个元件/部件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）

21、软件验证

22、性能评估

23、对于清单A中的产品：符合所适用的其他技术规范

24、文献，出版物（技术，方法）

25、自我测试器械所必须的特殊要求

a.测试报告，包括非人员的研究

b.数据显示操作的适宜性

c.在标签和使用说明书上的信息

26、欧盟授权代表信息

27、临床评价